Landtag von Baden-Württemberg 15. Wahlperiode Drucksache 15 / 5025 02. 04. 2014 1Eingegangen: 02. 04. 2014 / Ausgegeben: 12. 05. 2014 K l e i n e A n f r a g e Ich frage die Landesregierung: 1. Inwiefern trifft der Medikamentenmangel baden-württembergische Kliniken und Krankenhäuser? 2. Werden diese knappen Medikamente in Deutschland zu marktüblichen Preisen hergestellt und vertrieben? 3. Welches sind die Gründe für die beklagte Medikamentenknappheit? 4. Wer profitiert von knappen Medikamenten? 5. Inwiefern können baden-württembergische Kliniken und Krankenhäuser dem Medikamentenmangel begegnen? 6. Gab es schon negative Auswirkungen auf Patienten aufgrund mangelnder Medikamente ? 7. Welche vorgeschriebenen Wege für die Beziehung von Medikamenten für Krankenhausapotheken gibt es? 8. Woher genau werden Medikamente in Krankenhäusern bezogen? 9. In wie vielen Fällen mussten Krankenhausapotheken aufgrund von Lieferengpässen auf Medikamente aus dem Ausland zurückgreifen? 10. Weshalb funktioniert die Medikamentenversorgung in den USA (siehe Medienberichte ) besser als in Deutschland? 02. 04. 2014 Grünstein SPD Kleine Anfrage der Abg. Rosa Grünstein SPD und Antwort des Ministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Senioren Medikamentenmangel an baden-württembergischen Krankenhäusern Drucksachen und Plenarprotokolle sind im Internet abrufbar unter: www.landtag-bw.de/Dokumente Der Landtag druckt auf Recyclingpapier, ausgezeichnet mit dem Umweltzeichen „Der Blaue Engel“. Landtag von Baden-Württemberg Drucksache 15 / 5025 2 B e g r ü n d u n g Laut einem Artikel der Frankfurter Rundschau vom 11. Juni 2012 gibt es einen chronischen Medikamentenmangel an deutschen Kliniken. Auch der Leiter der Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg, der derzeit auch Präsident des Verbandes Deutscher Krankenhausapotheker ist, kommt in diesem Artikel zu Wort und stellt fest, dass manche Klinik schon abwägt, welcher Patient bestimmte Arzneimittel braucht und bei wem man verzichten könne. Dies sei notwendig, um „zumindest die Patienten mit hoher Priorität versorgen zu können“. Von der Verknappung, so ist es in dem Artikel zu lesen, profitieren inzwischen wohl vor allem Händler und Importeure, die noch Medikamente besitzen und für diese bis zu 30 Prozent höhere Preise verlangen. Laut einem aktuellen Artikel in der Wirtschaftswoche (24. Februar 2014) hat sich der spätestens seit 2012 bekannte Medikamentenmangel in Deutschland sogar noch verschärft. Aufgrund der Mangelsituation müssen Medikamente teilweise zum zehnfachen Preis aus dem Ausland, z. B. Japan, bezogen werden. A n t w o r t Mit Schreiben vom 25. April 2014 Nr. 53-0141.5/15/5025 beantwortet das Minis - terium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Senioren die Kleine Anfrage wie folgt: Ich frage die Landesregierung: 1. Inwiefern trifft der Medikamentenmangel baden-württembergische Kliniken und Krankenhäuser? Ein Medikamentenmangel, als echter Versorgungsengpass verstanden, ist die Folge eines länger andauernden Lieferengpasses eines bestimmten Arzneimittels, für das am Markt kein Alternativpräparat verfügbar ist. Daher stellt ein kurz- oder mittelfristiger Lieferengpass eines bestimmten Medikamentes in den allermeisten Fällen noch keinen prinzipiellen Versorgungsengpass auf einem bestimmten Therapiegebiet dar. In vielen Fällen kann auf Alternativpräparate zurückgegriffen werden (vgl. hierzu auch die Antwort zu Frage Nr. 5). Lieferengpässe traten bisher bei ganz verschiedenen Arten von Arzneimitteln auf. Sie sind immer produktbezogen, teilweise auch wirkstoffbezogen. Betroffen waren in der Vergangenheit sowohl Medikamente der Originalhersteller (wie z. B. Krebsmedikamente oder Antibiotika) als auch handelsübliche Generika (z. B. Medikamente gegen Bluthochdruck oder Hormonpräparate). Die Dauer solcher Engpässe liegt üblicherweise im Bereich von Wochen kann aber auch bis zu einigen Monaten ansteigen. Die Bundesregierung bezeichnet in einer aktuellen Beantwortung einer Anfrage diese Lieferengpässe als „nicht von langer Dauer“ (vgl. Bundestags-Drucksache 18/753, Abschnitt Vorbemerkung). Bereits heute besteht für pharmazeutische Unternehmen und Großhandel eine gesetzliche Verpflichtung zur kontinuierlichen Bereitstellung und bedarfsgerechten Belieferung mit zugelassenen Arzneimitteln (§ 52 b Arzneimittelgesetz, Umsetzung der europäischen Vorgabe in Artikel 81 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG). Auch im Falle von Rabattverträgen mit den Krankenkassen müssen die Vertragspartner in der Pharmaindustrie die Versorgungssicherheit gewährleisten. Die Bundesregierung hat angekündigt, eine Überprüfung der Vertragspartner auf Einhaltung dieser Vorgaben durchführen zu wollen (vgl. Bundestags-Drucksache 18/753, Abschnitt Vorbemerkung). 3 Landtag von Baden-Württemberg Drucksache 15 / 5025 Die Ursachen solcher Lieferschwierigkeiten sind unterschiedlich und stark abhängig von der Komplexität der häufig globalen Herstellungs- und Lieferkette des jeweiligen Medikaments (vgl. hierzu auch die Antwort zu Frage Nr. 3). Die Auswirkungen der Lieferengpässe sind in allen Krankenhäusern, die diese Arzneimittel üblicherweise einsetzen, zu spüren – und zwar bundesweit. Krankenhäuser in Baden-Württemberg sind demnach im geschilderten Umfang betroffen . Vom Landesverband Baden-Württemberg des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) wurde uns eine Zahl von etwa 100 Lieferausfällen für das Jahr 2013 für eine typische Krankenhausapotheke berichtet. Darunter sind auch Arzneimittel, die im Jahr 2013 ganzjährig nicht lieferbar waren. Insgesamt wird die Arzneimittelversorgung in Deutschland und insbesondere auch in Baden-Württemberg als gut betrachtet, trotz aufgetretener Lieferengpässe. Die seit April 2012 über die Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) öffentlich zugängliche Liste der „Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland“ (vgl. Anlage 1) nennt aktuell 13 Arzneimittel, deren Verfügbarkeit derzeit am deutschen Markt nicht ausreichend gegeben ist. Die Entwicklung wird von der Bundesregierung (vgl. Bundestags-Drucksache 18/753) wie auch vonseiten des Ministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie , Frauen und Senioren beobachtet werden. Gegebenenfalls müssten auf Bundesebene entsprechende Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. 2. Werden diese knappen Medikamente in Deutschland zu marktüblichen Preisen hergestellt und vertrieben? Die Herstellung von Arzneimitteln erfolgt heute – teilweise konzentriert auf wenige Produktionsstätten – europa- bzw. weltweit. Die allgemeine Globalisierung und der Versuch einer Reduktion der Herstellkosten werden als Grund hierfür genannt . Die Produktion vieler Arzneimittel erfolgt heutzutage in Märkten mit güns - tigen Lohnkosten, z. B. in Asien. Auch ein großer Teil der Wirkstoffe wird im asiatischen Raum – teilweise von nur wenigen Unternehmen – hergestellt. Die für Deutschland zugelassenen und somit legal vertriebenen Arzneimittel werden in der Regel zu marktüblichen Preisen verkauft. In Einzelfällen wurde auch ein Preisanstieg berichtet, so zum Beispiel für Blutprodukte. Arzneimittel für Krankenhäuser unterliegen nicht der Arzneimittelpreisverordnung. 3. Welches sind die Gründe für die beklagte Medikamentenknappheit? Für die berichteten Lieferengpässe werden sehr unterschiedliche Gründe genannt und diskutiert. Insgesamt ist die mit der Globalisierung einhergehende Konzentration auf Herstellerseite – insbesondere für die Wirkstoffe – ein Grund dafür, dass für bestimmte Wirkstoffe und Arzneimittel die Versorgungssituation ungünstiger geworden ist. Die kostengetriebene Konzentration auf wenige Produktionsstätten weltweit schafft eine Abhängigkeit bei Produktionsausfällen und Qualitätsproblemen in der Herstellung. Auch die Verlagerung der Produktion an kostengünstigere Standorte außerhalb Europas bedingt aufwändigere und zeitintensivere Prozesse der Qualitätsüberprüfung und der gesamten Logistik. Teilweise haben die Betriebe im Ausland Mühe, die von der Europäischen Union geforderten Qualitätsstandards dauerhaft einzuhalten, was zu Produktsperrungen bis hin zu ganzen Produktionsausfällen führen kann. Gleichzeitig mit der Veränderung der Produktionssituation versucht die pharmazeutische Industrie durch Verringerung der eigenen Lagerbestände, die gesamte Prozess- und Vertriebskette sehr ökonomisch zu gestalten. Dieses „just-in-time“- Prinzip führt dazu, dass ein Arzneimittel bei einem akuten Mehrbedarf (z. B. Mehrbedarf an einem Alternativpräparat aufgrund von Lieferschwierigkeiten eines Konkurrenzproduktes) nicht mehr rechtzeitig in ausreichender Menge geliefert werden kann. Eine solche Situation kann insbesondere dann leichter auftreten, wenn ein Hersteller, der bei einem Rabattvertrag nicht zum Zuge kam, infolgedessen auch seine Produktionskapazitäten deutlich absenkt. Auch die Globalisierung der Arzneimittelvermarktung kann zu einer Verknappung von Arzneimitteln insgesamt beitragen. So sind die asiatischen Märkte (z. B. Landtag von Baden-Württemberg Drucksache 15 / 5025 4 China) zahlenmäßig sehr stark im Vergleich zu Deutschland. Eine wirtschaftliche Betrachtung der Verkaufserlöse fällt so – auch bei evtl. höheren Preisen in Deutschland – nicht immer zugunsten Deutschlands aus. Auf die gesetzliche Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur kontinuierlichen Bereitstellung und bedarfsgerechten Belieferung mit zugelassenen Arzneimitteln sei hier noch - mals hingewiesen (§ 52 b Arzneimittelgesetz). Die primären Ursachen für resultierende Lieferengpässe liegen meist in Produk - tions- oder Qualitätsproblemen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen begründet. Dies spiegelt auch die aktuelle Liste der Lieferengpässe bei Humanarzneimitteln wider: bei 8 der insgesamt 13 gelisteten Arzneimittel mit Lieferschwierigkeiten werden „Probleme bei der Herstellung“ als Ursache genannt (vgl. Anlage 1, Liste „Lieferengpässe bei Humanarzneimittel in Deutschland“, Stand 16. April 2014, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM]). Selten dagegen wird der Vertrieb eines Arzneimittels aufgrund unternehmerischer Entscheidungen komplett eingestellt. 4. Wer profitiert von knappen Medikamenten? Hierzu liegen dem Sozialministerium keine Erkenntnisse vor. 5. Inwiefern können baden-württembergische Kliniken und Krankenhäuser dem Medikamentenmangel begegnen? Die baden-württembergischen Krankenhäuser können den Lieferengpässen durch verschiedene Maßnahmen begegnen. So versuchen die Krankenhausapotheken, sich durch gezielte Lieferantenbewertungen und eine zielführende Vertragsgestaltung mit den pharmazeutischen Unternehmen eine bessere Ausgangsposition zu verschaffen. Auch eine Erhöhung der krankenhauseigenen Lagerbestände lindert die Situation bei kurzfristigen Lieferschwierigkeiten. Auf Ebene der Handelsstufen Großhandel und Apotheken besteht derzeit nach Angaben der Bundesregierung eine ein- bis zweiwöchige Vorratshaltung, die teilweise gesetzlich, teilweise aus Selbstverpflichtung der Handelspartner erbracht wird (vgl. Bundestags-Drucksache 18/753, Antwort zu Frage 1). Des Weiteren stehen den Krankenhausapothekern in vielen Fällen Alternativ - präparate mit gleichen oder ähnlichen Wirkstoffen zur Verfügung. Auch der Import von Arzneimitteln aus dem Ausland ist möglich, allerdings ist diese Regelung im Arzneimittelgesetz nur als Ausnahme in Einzelfällen gedacht. In Einzelfällen kann auch eine Herstellung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke selbst eine Lösungsmöglichkeit sein. Ist gar kein Alternativpräparat verfügbar, was z. B. bei noch patentgeschützten, neuen Arzneimitteln möglich ist, so muss von den behandelnden Ärzten zusammen mit den Klinikapothekern eine alternative Therapie gefunden werden, für die die notwendige Medikation verfügbar ist. Für eine rechtzeitige Umstellung ist eine frühzeitige Information über bevorstehende Lieferengpässe essentiell. Seit April 2012 ist über die Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste mit „Liefer - engpässen für Humanarzneimittel in Deutschland“ öffentlich zugänglich (vgl. Anlage 1), was den Informationsfluss in dieser Hinsicht verbessert hat. In dieser Liste werden voraussichtlich 2 Wochen überschreitende Lieferunterbrechungen von Arzneimitteln aufgenommen, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativ - präparate zur Verfügung stehen. Insgesamt bedeuten Lieferengpässe für die Krankenhäuser sicher einen erhöhten Aufwand bei der Suche und Bereitstellung der notwendigen Medikamente für die geplante Therapie. 5 Landtag von Baden-Württemberg Drucksache 15 / 5025 6. Gab es schon negative Auswirkungen auf Patienten aufgrund mangelnder Medikamente ? Bisher liegen keine Meldungen vor, dass Patientinnen oder Patienten aufgrund von Lieferengpässen zu Schaden gekommen wären. Daher kann grundsätzlich von einer ausreichenden Behandlung der Patientinnen und Patienten ausgegangen werden. Der Landesverband Baden-Württemberg des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) berichtet über notwendig gewordene Verschiebungen von Chemotherapien bei der Krebsbehandlung. 7. Welche vorgeschriebenen Wege für die Beziehung von Medikamenten für Krankenhausapotheken gibt es? 8. Woher genau werden Medikamente in Krankenhäusern bezogen? Die Vertriebswege für Arzneimittel sind gesetzlich vorgeschrieben (§§ 43 ff., insbesondere § 47 Arzneimittelgesetz). Krankenhausapotheken dürfen ihre Medikamente entweder von den pharmazeutischen Unternehmen direkt oder über den Großhandel beziehen. Nach Angaben des Landesverbands Baden-Württemberg des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) werden üb - licherweise mehr als 90 % des Sortimentes einer Krankenhausapotheke direkt beim pharmazeutischen Unternehmen bestellt, nur ein sehr kleiner Teil wird über den Großhandel bezogen. Alternativ dazu und nur in Einzelfällen können Me - dikamente aus dem Ausland importiert werden, sofern hinsichtlich Inhaltsstoffen und Wirkstärke vergleichbare Medikamente auf dem deutschen Markt nicht zur Verfügung stehen (§ 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz). 9. In wie vielen Fällen mussten Krankenhausapotheken aufgrund von Lieferengpässen auf Medikamente aus dem Ausland zurückgreifen? Gesicherte statistische Daten liegen dazu nicht vor. Der Landesverband BadenWürttemberg des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) nennt für Baden-Württemberg Beispiele von 4 bis 19 Importpräparaten pro Krankenhausapotheke für das Jahr 2013. Die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland ist vom Gesetzgeber als Ausnahme in Einzelfällen gedacht und soll und kann daher nicht in breitem Umfang angewendet werden. 10. Weshalb funktioniert die Medikamentenversorgung in den USA (siehe Medienberichte ) besser als in Deutschland? Dem Sozialministerium liegen keine vertieften Erkenntnisse über die Situation der Arzneimittelversorgung in den USA vor. Insgesamt wird die Arzneimittelversorgung in Deutschland aber trotz einiger aufgetretener Lieferengpässe als gut angesehen . In Vertretung Lämmle Ministerialdirektor Landtag von Baden-Württemberg Drucksache 15 / 5025 6 LI EF ER EN GP ÄS SE F Ü R HU M AN AR ZN EI M IT TE L IN D EU TS CH LA N D* *Di e Ü be rs ic ht ze ig t a kt ue lle L ie fe re ng pä ss e fü r H um an ar zn ei m itt el in D eu ts ch la nd a uf d er B as is fr ei w ill ig er In fo rm at io ne n de r Z ul as su ng sin ha be r. Ei n Li ef er en gp as s i st e in e üb er v or au ss ic ht lic h 2 W oc he n hi na us ge he nd e U nt er br ec hu ng e in er A us lie fe ru ng im ü bl ic he n U m fa ng o de r e in e de ut lic h ve rm eh rt e N ac hf ra ge , d er n ic ht a ng em es se n na ch ge ko m m en w er de n ka nn . E s w er de n nu r L ie fe re ng pä ss e vo n Ar zn ei m itt el n ge lis te t, be i d en en e in b es on de re r I nf or m at io ns be da rf d er F ac hö ffe nt lic hk ei t v or au sg es et zt w ird . D er ze it w ird d ie se s b ei v er sc hr ei bu ng sp fli ch tig en Ar zn ei m itt el n, d ie ü be rw ie ge nd zu r B eh an dl un g le be ns be dr oh lic he r o de r s ch w er w ie ge nd er E rk ra nk un ge n be st im m t s in d un d fü r d ie k ei ne A lte rn at iv pr äp ar at e ve rf üg ba r s in d, g es eh en . B ei sp ie le h ie rf ür si nd d ie G ru pp e de r O nk ol og ik a, A nt ib io tik a, N ot fa lla rz ne im itt el u nd A rz ne im itt el , di e in Z us am m en ha ng m it O pe ra tio ne n ve rw en de t w er de n. Di e Li st e um fa ss t s ow oh l A rz ne im itt el in d er Z us tä nd ig ke it de s B fA rM w ie a uc h de s P au l-E hr lic hIn st itu te s ( PE I). D ie In fo rm at io ne n st am m en d ire kt v om Z ul as su ng sin ha be r d es e nt sp re ch en de n Ar zn ei m itt el s. D as B fA rM h at k ei ne w ei te rg eh en de In fo rm at io n zu m L ie fe rs ta tu s d er ge lis te te n Ar zn ei m itt el u nd k an n di e Ri ch tig ke it de r e in ge st el lte n In fo rm at io ne n ni ch t ü be rp rü fe n; d ie E in st el lu ng e rf ol gt so m it un te r d er a lle in ig en V er an tw or tu ng d er je w ei lig en Z ul as su ng sin ha be r. De sh al b w ird a uc h da ra uf h in ge w ie se n, d as s b ei R üc kf ra ge n di e je w ei ls an ge ge be ne Ko nt ak tTe le fo nn um m er d es Z ul as su ng sin ha be rs zu b en ut ze n ist . ST AN D: 1 6. A pr il 20 14 Bu nd es in st itu t f ür A rz ne im itt el u nd M ed izi np ro du kt e (B fA rM ) · K ur tGe or gKi es in ge rAl le e 3 · 5 31 75 B on n · T el ef on : + 49 (0 )2 28 -9 9- 30 7- 30 · Te le fa x: + 49 (0 )2 28 -9 9- 30 7- 52 07 · EM ai l: po st st el le @ bf ar m .d e · w w w .b fa rm .d e W irk st of f Vf .-N r. Ar zn ei m itt el (P ZN ) Zu la ss un gs in ha b. /V er tr ei be r Ve rf üg ba rk ei t G rü nd e fü r E ng pa ss Zu sa tz in fo rm at io ne n Ko nt ak tTe l.- N r. Le tz te s U pd at e M itt ei lu ng a n Fa ch kr ei se Fo sf om yc in 13 04 In fe ct oF os 3 g (P ZN 0 03 32 76 5) In fe ct oF os 8 g (P ZN 0 01 06 99 7) Pu lv er zu r H er st el lu ng ei ne r I nf us io ns lö su ng In fe ct oP ha rm A rz ne im itt el un d Co ns ili um G m bH In fe ct oF os 2 g (P ZN 00 33 27 36 ) u nd In fe ct oFo s 5 g (P ZN 0 03 32 82 5) sin d un ei ng es ch rä nk t lie fe rf äh ig . D au er d es Li ef er en gp as se s d er w ei te re n W irk st är ke n ist de rz ei t n ic ht b ek an nt . En gp äs se in d er H er - st el lu ng In fe ct oF os 2 g (P ZN 0 03 32 73 6) un d In fe ct oF os 5 g (P ZN 00 33 28 25 ) s in d un ei ng esc hr än kt li ef er fä hi g. 08 00 4 63 32 86 29 .0 1. 20 14 ja Fo m ep izo lhe m isu lfa t 13 08 FO M EP IZ O LE E U SA Ph ar m a 5 m g/ m l, Ko nz en tr at zu r H er st el lu ng ei ne r I nf us io ns lö su ng (P ZN 4 95 31 39 ) EU SA P ha rm a Da ue r d es Li ef er en gp as se s n oc h ni ch t b ek an nt . Pr ob le m e in d er H er st e lu ng Ei n Au sw ei ch pr äp ar at m it de m gl ei ch en W irk st of f k an n na ch §7 3 Ab s. 3 A M G ku rz fr ist ig ü be r EU SA P ha rm a be zo ge n w er de n. +3 3 (0 )4 37 4 98 59 0 12 .0 9. 20 13 ja Te tr ac osa ct id 13 10 Sy na ct he n 25 0 M ik ro gr am m In je kt io ns lö - su ng (1 m l A m pu lle n) ; Te tr ac os ac tid (A CT H) ; 1 Am p (P ZN 0 99 72 81 ); 10 Am p (P ZN 1 22 34 00 ); Sy na ct he n De po t 1 m g (1 m g/ m l, 1m l A m pu lle n, In je kt io ns su sp en sio n) ; Te tr ac os ac tid (A CT H) ; 1 Am p (P ZN 1 29 04 48 ); 10 Am p (P ZN 1 29 04 54 ) Si gm aTa u In du st rie F ar - m ac eu tic he R iu ni te S .p .A ./ sig m ata u Ar zn ei m itt el Gm bH vo ra us sic ht lic h zu m E nd e vo n Q 2 20 14 Pr ob le m e in d er He rs te llu ng - 02 11 6 87 71 7- 0 25 .0 3. 20 14 ne in 7 Landtag von Baden-Württemberg Drucksache 15 / 5025 LI EF ER EN GP ÄS SE F Ü R HU M AN AR ZN EI M IT TE L IN D EU TS CH LA N D* *Di e Ü be rs ic ht ze ig t a kt ue lle L ie fe re ng pä ss e fü r H um an ar zn ei m itt el in D eu ts ch la nd a uf d er B as is fr ei w ill ig er In fo rm at io ne n de r Z ul as su ng sin ha be r. Ei n Li ef er en gp as s i st e in e üb er v or au ss ic ht lic h 2 W oc he n hi na us ge he nd e U nt er br ec hu ng e in er A us lie fe ru ng im ü bl ic he n U m fa ng o de r e in e de ut lic h ve rm eh rt e N ac hf ra ge , d er n ic ht a ng em es se n na ch ge ko m m en w er de n ka nn . E s w er de n nu r L ie fe re ng pä ss e vo n Ar zn ei m itt el n ge lis te t, be i d en en e in b es on de re r I nf or m at io ns be da rf d er F ac hö ffe nt lic hk ei t v or au sg es et zt w ird . D er ze it w ird d ie se s b ei v er sc hr ei bu ng sp fli ch tig en Ar zn ei m itt el n, d ie ü be rw ie ge nd zu r B eh an dl un g le be ns be dr oh lic he r o de r s ch w er w ie ge nd er E rk ra nk un ge n be st im m t s in d un d fü r d ie k ei ne A lte rn at iv pr äp ar at e ve rf üg ba r s in d, g es eh en . B ei sp ie le h ie rf ür si nd d ie G ru pp e de r O nk ol og ik a, A nt ib io tik a, N ot fa lla rz ne im itt el u nd A rz ne im itt el , di e in Z us am m en ha ng m it O pe ra tio ne n ve rw en de t w er de n. Di e Li st e um fa ss t s ow oh l A rz ne im itt el in d er Z us tä nd ig ke it de s B fA rM w ie a uc h de s P au l-E hr lic hIn st itu te s ( PE I). D ie In fo rm at io ne n st am m en d ire kt v om Z ul as su ng sin ha be r d es e nt sp re ch en de n Ar zn ei m itt el s. D as B fA rM h at k ei ne w ei te rg eh en de In fo rm at io n zu m L ie fe rs ta tu s d er ge lis te te n Ar zn ei m itt el u nd k an n di e Ri ch tig ke it de r e in ge st el lte n In fo rm at io ne n ni ch t ü be rp rü fe n; d ie E in st el lu ng e rf ol gt so m it un te r d er a lle in ig en V er an tw or tu ng d er je w ei lig en Z ul as su ng sin ha be r. De sh al b w ird a uc h da ra uf h in ge w ie se n, d as s b ei R üc kf ra ge n di e je w ei ls an ge ge be ne Ko nt ak tTe le fo nn um m er d es Z ul as su ng sin ha be rs zu b en ut ze n ist . ST AN D: 1 6. A pr il 20 14 Bu nd es in st itu t f ür A rz ne im itt el u nd M ed izi np ro du kt e (B fA rM ) · K ur tGe or gKi es in ge rAl le e 3 · 5 31 75 B on n · T el ef on : + 49 (0 )2 28 -9 9- 30 7- 30 · Te le fa x: + 49 (0 )2 28 -9 9- 30 7- 52 07 · EM ai l: po st st el le @ bf ar m .d e · w w w .b fa rm .d e W irk st of f Vf .-N r. Ar zn ei m itt el (P ZN ) Zu la ss un gs in ha b. /V er tr ei be r Ve rf üg ba rk ei t G rü nd e fü r E ng pa ss Zu sa tz in fo rm at io ne n Ko nt ak tTe l.- N r. Le tz te s U pd at e M itt ei lu ng a n Fa ch kr ei se Ib up ro fe n IV 13 12 Pe de a, 4 A m pu lle n Pa ck un g, 5 m g/ m l In je kt io ns lö su ng (P ZN 3 42 20 90 ) O rp ha n Eu ro pe S ar l / O rp ha n Eu ro pe (G er m an y) Gm bH Da ue r d es Li ef er en gp as se s n oc h ni ch t b ek an nt . Pr ob le m e be i d er He rs te llu ng Ei n Au sw ei ch pr äp ar at m it de m W irk st of f I br of en zu r i nt ra ve nö - se n Ve ra br ei ch un g ka nn n ac h §7 3 Ab s. 3 A M G üb er O rp ha n Eu ro pe (G er m an y) G m bH be zo ge n w er de n. 07 31 1 40 5 5 40 19 .0 7. 20 13 ja Ca rm us tin e 13 14 Ca rm ub ris 1 00 m g Am p. (P ZN 0 20 97 50 6) Em cu re P ha rm a U K Lt d. ni ch t v er fü gb ar bi s E nd e Ap ril 2 01 4 Pr ob le m e in d er He rs te llu ng - 00 44 7 89 7 52 3 65 0 10 .0 3. 20 14 ne in M et ho tr ex at 13 19 M TX 2 5 m g HE XA L® in je kt , In je kt io ns lö su ng , 2 5 m g (P ZN 0 75 23 59 2; 0 75 23 60 0) M TX 5 0 m g HE XA L® in je kt , In je kt io ns lö su ng , 5 0 m g (P ZN 0 45 07 44 0; 0 61 51 43 8) M et ho tr ex at H EX AL ® 2 5 m g/ m l, In je kt io ns lö su ng /I nf us io ns lö su ng , 2 5 m g (P ZN 0 58 51 38 1; 0 58 51 39 8) M et ho tr ex at H EX AL ® 2 5 m g/ m l, In je kt io ns lö su ng /I nf us io ns lö su ng , 5 0 m g (P ZN 0 58 51 41 2; 0 58 51 42 9) He xa l A G Li ef er en gp as s a uf un be st im m te Z ei t. Pr ob le m e in d er He rs te llu ng - 08 02 4 90 81 66 5 27 .0 8. 20 13 ne in Landtag von Baden-Württemberg Drucksache 15 / 5025 8 LI EF ER EN GP ÄS SE F Ü R HU M AN AR ZN EI M IT TE L IN D EU TS CH LA N D* *Di e Ü be rs ic ht ze ig t a kt ue lle L ie fe re ng pä ss e fü r H um an ar zn ei m itt el in D eu ts ch la nd a uf d er B as is fr ei w ill ig er In fo rm at io ne n de r Z ul as su ng sin ha be r. Ei n Li ef er en gp as s i st e in e üb er v or au ss ic ht lic h 2 W oc he n hi na us ge he nd e U nt er br ec hu ng e in er A us lie fe ru ng im ü bl ic he n U m fa ng o de r e in e de ut lic h ve rm eh rt e N ac hf ra ge , d er n ic ht a ng em es se n na ch ge ko m m en w er de n ka nn . E s w er de n nu r L ie fe re ng pä ss e vo n Ar zn ei m itt el n ge lis te t, be i d en en e in b es on de re r I nf or m at io ns be da rf d er F ac hö ffe nt lic hk ei t v or au sg es et zt w ird . D er ze it w ird d ie se s b ei v er sc hr ei bu ng sp fli ch tig en Ar zn ei m itt el n, d ie ü be rw ie ge nd zu r B eh an dl un g le be ns be dr oh lic he r o de r s ch w er w ie ge nd er E rk ra nk un ge n be st im m t s in d un d fü r d ie k ei ne A lte rn at iv pr äp ar at e ve rf üg ba r s in d, g es eh en . B ei sp ie le h ie rf ür si nd d ie G ru pp e de r O nk ol og ik a, A nt ib io tik a, N ot fa lla rz ne im itt el u nd A rz ne im itt el , di e in Z us am m en ha ng m it O pe ra tio ne n ve rw en de t w er de n. Di e Li st e um fa ss t s ow oh l A rz ne im itt el in d er Z us tä nd ig ke it de s B fA rM w ie a uc h de s P au l-E hr lic hIn st itu te s ( PE I). D ie In fo rm at io ne n st am m en d ire kt v om Z ul as su ng sin ha be r d es e nt sp re ch en de n Ar zn ei m itt el s. D as B fA rM h at k ei ne w ei te rg eh en de In fo rm at io n zu m L ie fe rs ta tu s d er ge lis te te n Ar zn ei m itt el u nd k an n di e Ri ch tig ke it de r e in ge st el lte n In fo rm at io ne n ni ch t ü be rp rü fe n; d ie E in st el lu ng e rf ol gt so m it un te r d er a lle in ig en V er an tw or tu ng d er je w ei lig en Z ul as su ng sin ha be r. De sh al b w ird a uc h da ra uf h in ge w ie se n, d as s b ei R üc kf ra ge n di e je w ei ls an ge ge be ne Ko nt ak tTe le fo nn um m er d es Z ul as su ng sin ha be rs zu b en ut ze n ist . ST AN D: 1 6. A pr il 20 14 Bu nd es in st itu t f ür A rz ne im itt el u nd M ed izi np ro du kt e (B fA rM ) · K ur tGe or gKi es in ge rAl le e 3 · 5 31 75 B on n · T el ef on : + 49 (0 )2 28 -9 9- 30 7- 30 · Te le fa x: + 49 (0 )2 28 -9 9- 30 7- 52 07 · EM ai l: po st st el le @ bf ar m .d e · w w w .b fa rm .d e W irk st of f Vf .-N r. Ar zn ei m itt el (P ZN ) Zu la ss un gs in ha b. /V er tr ei be r Ve rf üg ba rk ei t G rü nd e fü r E ng pa ss Zu sa tz in fo rm at io ne n Ko nt ak tTe l.- N r. Le tz te s U pd at e M itt ei lu ng a n Fa ch kr ei se M ito m yc in 13 20 M ito m yc in 1 0 m g HE XA L® , Pu lv er zu r H er st el lu ng ei ne r I nj ek tio ns - o de r In fu sio ns lö su ng o de r Lö su ng zu r i nt ra ve sik al en An w en du ng , 1 0 m g (P ZN 0 05 68 85 8) M ito m yc in 2 0 m g HE XA L® , Pu lv er u nd L ös un gs m itt el zu r H er st el lu ng e in er In je kt io ns -o de r I nf us io ns - lö su ng o de r L ös un g zu r in tr av es ik al en A nw en du ng , 20 m g (P ZN 0 10 15 40 0; 01 24 81 10 ; 0 05 68 81 2; 00 56 88 29 ) He xa l A G Pr ob le m e in d er He rs te llu ng - 08 02 4 90 81 66 5 27 .0 8. 20 13 ne in Be nz yl - pe ni ci lli n Be nz at hi n 13 24 Pe nd ys in 1 ,2 M i. I.E ., Pu lv er un d Lö su ng sm itt el zu r He rs te llu ng e in er In je kt io ns su sp en sio n (1 S tü ck P ZN 0 40 21 24 6; 5 St üc k PZ N 0 00 14 65 7) In fe ct oP ha rm A rz ne im itt el un d Co ns ili um G m bH Li ef er un te rb re ch un g au f un be st im m te Z ei t N oc h ni ch t z ug est im m te Ä nd er un gs - an ze ig e zu m W ec hs el de s W irk st of fhe rs te lle rs . Ei n Au sw ei ch pr äp ar at m it de m gl ei ch en W irk st of f k an n na ch §7 3 Ab s. 3 A M G üb er e in e in te rn at io na le A po th ek e be zo - ge n w er de n, z. B. d as sp an isc he Pr äp ar at B en ze ta ci l 1 ,2 M io . I .E . de r F irm a Re ig Jo fr e. 06 25 2 95 71 30 18 .0 2. 20 14 ja Be nz yl pe ni - ci lli n Be nz a- 13 25 Ta rd oc ill in 1 20 0, In je kt io ns su sp en sio n 1, 2 In fe ct oP ha rm A rz ne im itt el un d Co ns ili um G m bH Li ef er un te rb re ch un g bi s vo ra us sic ht lic h En de Ju ni Ba ul ic he R ev isi on d es He rs te llu ng sEi n Au sw ei ch pr äp ar at m it de m gl ei ch en W irk st of f k an n na ch 06 25 2 95 71 30 18 .0 2. 20 14 ja 9 Landtag von Baden-Württemberg Drucksache 15 / 5025 LI EF ER EN GP ÄS SE F Ü R HU M AN AR ZN EI M IT TE L IN D EU TS CH LA N D* *Di e Ü be rs ic ht ze ig t a kt ue lle L ie fe re ng pä ss e fü r H um an ar zn ei m itt el in D eu ts ch la nd a uf d er B as is fr ei w ill ig er In fo rm at io ne n de r Z ul as su ng sin ha be r. Ei n Li ef er en gp as s i st e in e üb er v or au ss ic ht lic h 2 W oc he n hi na us ge he nd e U nt er br ec hu ng e in er A us lie fe ru ng im ü bl ic he n U m fa ng o de r e in e de ut lic h ve rm eh rt e N ac hf ra ge , d er n ic ht a ng em es se n na ch ge ko m m en w er de n ka nn . E s w er de n nu r L ie fe re ng pä ss e vo n Ar zn ei m itt el n ge lis te t, be i d en en e in b es on de re r I nf or m at io ns be da rf d er F ac hö ffe nt lic hk ei t v or au sg es et zt w ird . D er ze it w ird d ie se s b ei v er sc hr ei bu ng sp fli ch tig en Ar zn ei m itt el n, d ie ü be rw ie ge nd zu r B eh an dl un g le be ns be dr oh lic he r o de r s ch w er w ie ge nd er E rk ra nk un ge n be st im m t s in d un d fü r d ie k ei ne A lte rn at iv pr äp ar at e ve rf üg ba r s in d, g es eh en . B ei sp ie le h ie rf ür si nd d ie G ru pp e de r O nk ol og ik a, A nt ib io tik a, N ot fa lla rz ne im itt el u nd A rz ne im itt el , di e in Z us am m en ha ng m it O pe ra tio ne n ve rw en de t w er de n. Di e Li st e um fa ss t s ow oh l A rz ne im itt el in d er Z us tä nd ig ke it de s B fA rM w ie a uc h de s P au l-E hr lic hIn st itu te s ( PE I). D ie In fo rm at io ne n st am m en d ire kt v om Z ul as su ng sin ha be r d es e nt sp re ch en de n Ar zn ei m itt el s. D as B fA rM h at k ei ne w ei te rg eh en de In fo rm at io n zu m L ie fe rs ta tu s d er ge lis te te n Ar zn ei m itt el u nd k an n di e Ri ch tig ke it de r e in ge st el lte n In fo rm at io ne n ni ch t ü be rp rü fe n; d ie E in st el lu ng e rf ol gt so m it un te r d er a lle in ig en V er an tw or tu ng d er je w ei lig en Z ul as su ng sin ha be r. De sh al b w ird a uc h da ra uf h in ge w ie se n, d as s b ei R üc kf ra ge n di e je w ei ls an ge ge be ne Ko nt ak tTe le fo nn um m er d es Z ul as su ng sin ha be rs zu b en ut ze n ist . ST AN D: 1 6. A pr il 20 14 Bu nd es in st itu t f ür A rz ne im itt el u nd M ed izi np ro du kt e (B fA rM ) · K ur tGe or gKi es in ge rAl le e 3 · 5 31 75 B on n · T el ef on : + 49 (0 )2 28 -9 9- 30 7- 30 · Te le fa x: + 49 (0 )2 28 -9 9- 30 7- 52 07 · EM ai l: po st st el le @ bf ar m .d e · w w w .b fa rm .d e W irk st of f Vf .-N r. Ar zn ei m itt el (P ZN ) Zu la ss un gs in ha b. /V er tr ei be r Ve rf üg ba rk ei t G rü nd e fü r E ng pa ss Zu sa tz in fo rm at io ne n Ko nt ak tTe l.- N r. Le tz te s U pd at e M itt ei lu ng a n Fa ch kr ei se th in M io E in he ite n, (4 m l P ZN 0 10 05 18 1; 2 x4 m l PZ N 0 06 27 41 4, 6 x4 m l P ZN 00 62 74 43 ) 20 14 be re ic he s v er bu nd en m it un er w ar te t ho he r N ac hf ra ge w eg en L ie fe run fä hi gk ei t v on Ve rg le ic hs pr äp ar at en in E ur op a. §7 3 Ab s. 3 A M G üb er e in e in te rn at io na le A po th ek e be zo - ge n w er de n, z. B. d as sp an isc he Pr äp ar at B en ze ta ci l 1 ,2 M io . I .E . de r F irm a Re ig Jo fr e. Ac et ly lcy st ei n 13 28 AC C in je kt 3 00 m g/ 3m l, In je kt io ns lö su ng , 3 00 m g, (P ZN 0 35 73 45 2, 0 35 73 47 5, 00 53 63 67 ) HE XA L AG Li ef er en gp as s b is M itt e Fe br ua r 2 01 4. Pr ob le m e in d er He rs te llu ng d es Fe rt ig ar zn ei m itt el s - 08 02 4 90 8 22 52 23 .1 2. 20 13 ne in Fl uo re sc ei nN at riu m u nd O xy bu pr oca in hy dr oc hlo rid 14 05 Th ilo rb in 4 ,0 m g/ m l + 0 ,8 m g/ m l A ug en tr op fe n; 5 0 x 0, 5m l ( PZ N 0 95 35 05 6) O m ni Vi sio n Gm bH En gp as s v or au ss ic ht lic h bi s s pä te st en s S ep te m be r 20 14 U m fo rm ul ie ru ng Da s A rz ne im itt el F lu or es ce in e O xy bu pr oc ai ne k an n ab so fo rt na ch § 73 A bs . 3 A M G üb er Ap ot he ke n be zo ge n w er de n. 08 9 84 07 92 30 14 .0 3. 20 14 ja Cl in da m yc in 14 07 Cl in da m yc in S an do z 6 00 m g In je kt io ns lö su ng (P ZN 08 01 09 4) Sa nd oz In te rn at io na l Gm bH Li ef er en gp as s b is vo ra us - sic ht lic h M itt e M ai Pr ob le m e in d er He rs te llu ng - 08 02 4- 90 8- 19 31 07 .0 4. 20 14 ne in << /ASCII85EncodePages false /AllowTransparency false /AutoPositionEPSFiles true /AutoRotatePages /None /Binding /Left /CalGrayProfile (None) /CalRGBProfile (sRGB IEC61966-2.1) /CalCMYKProfile (U.S. Web Coated \050SWOP\051 v2) /sRGBProfile (sRGB IEC61966-2.1) /CannotEmbedFontPolicy /Warning /CompatibilityLevel 1.6 /CompressObjects /Off /CompressPages true /ConvertImagesToIndexed true /PassThroughJPEGImages false /CreateJobTicket false /DefaultRenderingIntent /Default /DetectBlends true /DetectCurves 0.1000 /ColorConversionStrategy /LeaveColorUnchanged /DoThumbnails false /EmbedAllFonts true /EmbedOpenType false /ParseICCProfilesInComments true /EmbedJobOptions true /DSCReportingLevel 0 /EmitDSCWarnings false /EndPage -1 /ImageMemory 524288 /LockDistillerParams true /MaxSubsetPct 100 /Optimize true /OPM 1 /ParseDSCComments false /ParseDSCCommentsForDocInfo true /PreserveCopyPage true /PreserveDICMYKValues true /PreserveEPSInfo true /PreserveFlatness true /PreserveHalftoneInfo false /PreserveOPIComments true /PreserveOverprintSettings true /StartPage 1 /SubsetFonts true /TransferFunctionInfo /Preserve /UCRandBGInfo /Preserve /UsePrologue false /ColorSettingsFile () /AlwaysEmbed [ true ] /NeverEmbed [ true ] /AntiAliasColorImages false /CropColorImages true /ColorImageMinResolution 150 /ColorImageMinResolutionPolicy /OK /DownsampleColorImages true /ColorImageDownsampleType /Bicubic /ColorImageResolution 300 /ColorImageDepth 8 /ColorImageMinDownsampleDepth 1 /ColorImageDownsampleThreshold 1.50000 /EncodeColorImages true /ColorImageFilter /FlateEncode /AutoFilterColorImages false /ColorImageAutoFilterStrategy /JPEG /ColorACSImageDict << /QFactor 0.40 /HSamples [1 1 1 1] /VSamples [1 1 1 1] >> /ColorImageDict << /QFactor 0.76 /HSamples [2 1 1 2] /VSamples [2 1 1 2] >> /JPEG2000ColorACSImageDict << /TileWidth 256 /TileHeight 256 /Quality 15 >> /JPEG2000ColorImageDict << /TileWidth 256 /TileHeight 256 /Quality 15 >> /AntiAliasGrayImages false /CropGrayImages true /GrayImageMinResolution 150 /GrayImageMinResolutionPolicy /OK /DownsampleGrayImages true /GrayImageDownsampleType /Bicubic /GrayImageResolution 600 /GrayImageDepth 8 /GrayImageMinDownsampleDepth 2 /GrayImageDownsampleThreshold 1.50000 /EncodeGrayImages true /GrayImageFilter /FlateEncode /AutoFilterGrayImages false /GrayImageAutoFilterStrategy /JPEG /GrayACSImageDict << /QFactor 0.40 /HSamples [1 1 1 1] /VSamples [1 1 1 1] >> /GrayImageDict << /QFactor 0.76 /HSamples [2 1 1 2] /VSamples [2 1 1 2] >> /JPEG2000GrayACSImageDict << /TileWidth 256 /TileHeight 256 /Quality 15 >> /JPEG2000GrayImageDict << /TileWidth 256 /TileHeight 256 /Quality 15 >> /AntiAliasMonoImages false /CropMonoImages true /MonoImageMinResolution 1200 /MonoImageMinResolutionPolicy /OK /DownsampleMonoImages true /MonoImageDownsampleType /Bicubic /MonoImageResolution 600 /MonoImageDepth -1 /MonoImageDownsampleThreshold 1.50000 /EncodeMonoImages true /MonoImageFilter /CCITTFaxEncode /MonoImageDict << /K -1 >> /AllowPSXObjects true /CheckCompliance [ /None ] /PDFX1aCheck false /PDFX3Check false /PDFXCompliantPDFOnly false /PDFXNoTrimBoxError true /PDFXTrimBoxToMediaBoxOffset [ 0.00000 0.00000 0.00000 0.00000 ] /PDFXSetBleedBoxToMediaBox true /PDFXBleedBoxToTrimBoxOffset [ 0.00000 0.00000 0.00000 0.00000 ] /PDFXOutputIntentProfile (None) /PDFXOutputConditionIdentifier () /PDFXOutputCondition () /PDFXRegistryName (http://www.color.org) /PDFXTrapped /False /CreateJDFFile false /SyntheticBoldness 1.000000 /Description << /DEU () >> >> setdistillerparams << /HWResolution [1200 1200] /PageSize [595.276 841.890] >> setpagedevice