Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 24. April 2019 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext. Deutscher Bundestag Drucksache 19/9709 19. Wahlperiode 25.04.2019 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Andrew Ullmann, Michael Theurer, Grigorios Aggelidis, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP – Drucksache 19/9243 – Umsetzung der Therapieallergene-Verordnung V o r b e m e r k u n g d e r F r a g e s t e l l e r Therapieallergene sind Arzneimittel, die Stoffe enthalten, die zur allergenspezifischen Therapierung einer immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden. Hierbei wird zwischen Arzneimitteln zur Injektion und Arzneimitteln zur oralen Einnahme unterschieden. Mit der am 14. November 2008 in Kraft getretenen Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung – TAV) vom 7. Dezember 2008 (Bundesgesetzblatt – BGBl. Teil I. S. 2177) wurden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene ausgedehnt, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellt werden und eines oder mehrere der im Anhang der Therapieallergene-Verordnung aufgeführten Allergene enthalten. Die Ausdehnung der Zulassungspflicht auf Therapieallergene dient dabei der Verhütung unmittelbarer oder mittelbarer Gesundheitsgefährdungen. Die TAV sieht weitreichende Übergangsvorschriften vor, die es ermöglichen, dass auch mehr als acht Jahre nach Fristablauf zur Stellung eines Arzneimittelzulassungsantrages am 1. Dezember 2010 noch Therapieallergene, die unter die Zulassungspflicht fallen, ohne eine solche Zulassung in den Verkehr gebracht werden können. V o r b e m e r k u n g d e r B u n d e s r e g i e r u n g Die Therapieallergene-Verordnung (TAV) vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177) zur Ausdehnung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellt wurden, schafft einen rechtlichen Rahmen, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Therapieallergenen zur Behandlung von häufigen Allergien zu gewährleisten. Im August 2018 erhielten die ersten Therapieallergene, die gemäß der TAV überprüft worden waren, eine Zulassung. Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Drucksache 19/9709 – 2 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Die Bundesregierung ist bei der Beantwortung von Fragen aus dem Parlament verfassungsrechtlich insbesondere dazu verpflichtet, die Grundrechte Dritter zu wahren. Hierunter fallen auch die von Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 des Grundgesetzes (GG) geschützten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse. Als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse werden alle auf ein Unternehmen bezogenen Tatsachen, Umstände und Vorgänge verstanden, die nicht offenkundig, sondern nur einem begrenzten Personenkreis zugänglich sind und an deren Nichtverbreitung der Rechtsträger ein besonderes Interesse hat.“ (BVerfGE 115, 205/230 zum Schutz aus Artikel 12 GG). Informationen aus laufenden Zulassungsverfahren stellen Geschäftsgeheimnisse dar, gerade auch in der hier abgefragten , auf die Einzelverfahren und deren Gesamtheit bezogenen Zusammenstellung . Vor diesem Hintergrund kann eine Beantwortung der Fragen 3 und 4 nach sorgfältiger Abwägung des Informationsinteresses der Abgeordneten des Deutschen Bundestages einerseits und der angesprochenen Geheimschutzinteressen andererseits nicht offen erfolgen. § 34 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde bei der Abwägung zu berücksichtigt. Danach ist für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, die Rücknahme eines Zulassungsantrags bzw. eine Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen, außerdem ist danach die Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags zu erteilen. Informationen aus laufenden Zulassungsverfahren sind der Öffentlichkeit danach nicht zugänglich zu machen. Dagegen spricht auch der Sinn und Zweck des Abhilfeverfahrens zur Möglichkeit der Mängelbeseitigung durch den pharmazeutischen Unternehmer. Unter entsprechender VS-Einstufung werden die in Frage 3 und 4 erbetenen detaillierten Angaben daher als „VS – Nur für den Dienstgebrauch“ eingestufte Anlage übersandt. 1. Für welche Therapieallergene erfolgte nach Kenntnis der Bundesregierung bis zum 14. Mai 2009 eine Anzeige beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach § 3 Absatz 1 TAV (bitte nach pharmazeutischem Unternehmer und Therapieallergen aufschlüsseln)? Eine Anzeige nach § 3 Absatz 1 TAV erfolgte von zehn pharmazeutischen Unternehmern für insgesamt 178 Therapieallergene, siehe Anlage 1. 2. Für welche Therapieallergene wurde nach Kenntnis der Bundesregierung bis zum 1. Dezember 2010 ein Zulassungsantrag gestellt (bitte nach pharmazeutischem Unternehmer und Therapieallergen aufschlüsseln)? Ein Antrag auf Zulassung für insgesamt 123 Therapieallergene wurde von zehn pharmazeutischen Unternehmern fristgerecht eingereicht, siehe Anlage 2. Drucksache 19/9709 – 2 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 3 – Drucksache 19/9709 3. Für welche Therapieallergene wurde nach Kenntnis der Bundesregierung pharmazeutischen Unternehmern vom PEI die Gelegenheit gegeben, Mängeln bei den vorgelegten Zulassungsunterlagen abzuhelfen (bitte nach pharmazeutischem Unternehmer, Therapieallergen, Datum des Mängelschreibens und Fristsetzung aufschlüsseln)? Zu allen 96 noch im Zulassungsverfahren befindlichen Therapieallergenen wurden die Mängelschreiben zur Qualität und Prä-Klinik/Klinik versandt. Weitere angefragte Informationen werden als „VS – Nur für den Dienstgebrauch“ eingestuft .* 4. Für welche Therapieallergene wurde nach Kenntnis der Bundesregierung die Frist zur Abhilfe durch das PEI verlängert (bitte nach pharmazeutischem Unternehmer , Therapieallergen, Datum Fristverlängerung und ggf. Datum Nachfristverlängerung aufschlüsseln)? Zum jetzigen Stand sind Fristverlängerungen zur Behebung von Mängeln hinsichtlich der klinischen Daten bei 37 Zulassungsanträgen ausgesprochen worden. Weitere angefragte Informationen werden als „VS – Nur für den Dienstgebrauch“ eingestuft.* 5. Welche Therapieallergene, die in den Anwendungsbereich der TAV fallen, wurden nach Kenntnis der Bundesregierung bis zum heutigen Tag vom PEI zugelassen (bitte nach pharmazeutischem Unternehmer, Therapieallergen und Datum Zulassungsbescheid aufschlüsseln)? Eine Übersicht aller aktuell zugelassenen Therapie-Allergene ist auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts unter www.pei.de/DE/arzneimittel/allergene/ allergene-node.html unter Angabe der Art der Anwendung, des jeweiligen Produkts , pharmazeutischen Unternehmer, Allergengruppe und Zulassungsdatum veröffentlicht, davon fallen zwei Therapieallergene unter den Bereich der TAV. Diese wurden gemäß § 34 Absatz 1 Nummer 1 AMG im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 6. September 2018 B5): Sublivac Birke (HAL Allergie GmbH, Zul.-Nr. PEI.H.07972.02.1, Datum des Zulassungsbescheids: 24. Juli 2018) und Sublivac Bäume (HAL Allergie GmbH, Zul.-Nr. PEI.H.07974.02.1, Datum des Zulassungsbescheids: 24. Juli 2018). 6. Welchen Therapieallergenen, die in den Anwendungsbereich des TVA fallen , wurden nach Kenntnis der Bundesregierung die Zulassung durch das PEI versagt (bitte nach pharmazeutischem Unternehmer, Therapieallergen, Datum Versagungsbescheid und Versagungsgrund aufschlüsseln)? Bisher wurde für zwei Produkte von zwei pharmazeutischen Unternehmern die Zulassung aufgrund mangelhafter Qualität gemäß § 25 Absatz 2 Nummer 3 AMG versagt, siehe Anlage 2. * Das Bundesministerium für Gesundheit hat die Antwort als „VS – Nur für den Dienstgebrauch“ eingestuft. Die Antwort ist im Parlamentssekretariat des Deutschen Bundestages hinterlegt und kann dort von Berechtigten eingesehen werden. Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 3 – Drucksache 19/9709 Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Drucksache 19/9709 – 4 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode 7. Welche Therapieallergene befinden sich nach Kenntnis der Bundesregierung bis zum heutigen Tag noch im Zulassungsverfahren, ohne dass eine bestandskräftige Bescheidung erfolgt ist (bitte nach pharmazeutischem Unternehmer und Therapieallergen aufschlüsseln)? Welche Schlüsse zieht die Bundesregierung hieraus? Derzeit befinden sich noch 65 Therapieallergene im Zulassungsverfahren, siehe Anlage 2. Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 8 verwiesen. 8. Aus welchem Grund wurde nach Kenntnis der Bundesregierung dem PEI im Rahmen der TAV die Möglichkeit eingeräumt, die Frist zur Abhilfe von Zulassungsmängeln um bis zu sieben Jahre zu verlängern? Welche Eigenarten von Therapieallergenen machen eine solche Abweichung von den allgemeinen arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften nach Auffassung der Bundesregierung erforderlich? Aus § 3 Absatz 4 TAV ergibt sich die Möglichkeit, dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, bei Mängeln der vorgelegten Zulassungsunterlagen die Frist zu deren Beseitigung um bis zu sieben Jahre zu verlängern. Zu den Hintergründen für die Übergangsvorschriften und Fristen, welche die TAV gewährt, wird auf die Amtliche Begründung zur TAV (Bundesratsdrucksache 712/08) verwiesen. Drucksache 19/9709 – 4 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 1 - Übersicht der Anzeigen nach § 3 Abs. 1 TAV bis 14.05.2009 Seite 1 Antragsteller Therapieallergen Allergy Therapeutics Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae / Milben Bencard Allergie GmbH 12 Gräser + Roggen / Gräser/Roggen Bencard Allergie GmbH Birke+Erle+Hasel / Bäume Allergy Therapeutics Dermatophagoides pteronyssinus + farinae Allergy Therapeutics Gräser/Roggen 100% Allergy Therapeutics Birke/Erle/Hasel 100% Allergy Therapeutics Gräser/Roggen 50% + Birke/Erle/Hasel 50% Allergy Therapeutics Birke Allergy Therapeutics Gräser/Roggen 50% + Birke 50% Allergy Therapeutics Gräser/Roggen 50% + Beifuß 50% ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Gräsermischung + Roggen ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Wiesenlieschgras ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Frühblühermischung ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Birke ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Milbenmischung ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Gräsermischung und Roggen ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Wiesenlieschgras Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 5 – Drucksache 19/9709 Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 1 - Übersicht der Anzeigen nach § 3 Abs. 1 TAV bis 14.05.2009 Seite 2 Antragsteller Therapieallergen ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Frühblühermischung ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Birke ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Milbenmischung ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Gräsermischung und Roggen ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Gräsermischung ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Wiesenlieschgras ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Roggen ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Milbenmischung ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Dermatophagoides farinae ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Dermatophagoides pteronyssinus ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Frühblühermischung ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Birke ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Hasel ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 100% Erle ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 50% Gräsermischung und Roggen & 50% Frühblühermischung ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) 50% Gräsermischung und Roggen & 50% Beifuß ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Birke Drucksache 19/9709 – 6 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 1 - Übersicht der Anzeigen nach § 3 Abs. 1 TAV bis 14.05.2009 Seite 3 Antragsteller Therapieallergen ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Hasel ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Erle ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Frühblühermischung ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Gräsermischung und Roggen ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung - Birke/Hasel/Erle ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung - Roggen - Birke/Erle/Hasel ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Milbenmischung ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Dermatophagoides pteronyssinus ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Dermatophagoides farinae ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Birke ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Hasel ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Erle ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Birke-Hasel-Erle ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung - Roggen ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung - Birke/Hasel/Erle ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung - Roggen - Birke/Hasel/Erle Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 7 – Drucksache 19/9709 Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 1 - Übersicht der Anzeigen nach § 3 Abs. 1 TAV bis 14.05.2009 Seite 4 Antragsteller Therapieallergen ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Dermatophagoides pteronyssinus ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Dermatophagoides farinae ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatop hagoides farinae ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Birke ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Hasel ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Erle ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Birke/Hasel/Erle ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung - Roggen ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung - Birke/Erle/Hasel ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH 5-Gräsermischung - Roggen - Birke/Erle/Hasel ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Dermatophagoides pteronyssinus ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Dermatophagoides farinae ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatop hagoides farinae Leti Pharma GmbH Bäume Leti Pharma GmbH Bäume-Mix Leti Pharma GmbH Lieschgras Leti Pharma GmbH Gräser-Mix Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Roggen Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Roggen Leti Pharma GmbH Lieschgras + Roggen Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Birke Drucksache 19/9709 – 8 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 1 - Übersicht der Anzeigen nach § 3 Abs. 1 TAV bis 14.05.2009 Seite 5 Antragsteller Therapieallergen Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Bäume- Mix Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Artemisia Leti Pharma GmbH Birke Leti Pharma GmbH Bäume-Mix Leti Pharma GmbH Lieschgras Leti Pharma GmbH Gräser-Mix Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Roggen Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Roggen Leti Pharma GmbH Lieschgras + Roggen Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Birke Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Bäume- Mix Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Artemisia Leti Pharma GmbH Birke Leti Pharma GmbH Bäume-Mix Leti Pharma GmbH Lieschgras Leti Pharma GmbH Gräser-Mix Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Roggen Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Roggen Leti Pharma GmbH Lieschgras + Roggen Leti Pharma GmbH D. pteronyssinus Leti Pharma GmbH Milben-Mix Leti Pharma GmbH Gräser-Mix + Artemisia Lofarma S.p.A. Gräser Lofarma S.p.A. Milben Lofarma S.p.A. Frühblüher Lofarma S.p.A. Gräser Lofarma S.p.A. Milben Lofarma S.p.A. Frühblüher Lofarma S.p.A. Milben Roxall Medizin GmbH Wiesenlieschgras Roxall Medizin GmbH Gräser Roxall Medizin GmbH Roggen Roxall Medizin GmbH Gräser/Roggen Roxall Medizin GmbH Gräser/Roggen Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 9 – Drucksache 19/9709 Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 1 - Übersicht der Anzeigen nach § 3 Abs. 1 TAV bis 14.05.2009 Seite 6 Antragsteller Therapieallergen Roxall Medizin GmbH Gräser/Getreide Roxall Medizin GmbH Gräser/Getreide Roxall Medizin GmbH Birke Roxall Medizin GmbH Hasel Roxall Medizin GmbH Birke/Erle/Hasel Roxall Medizin GmbH Birke/Hasel Roxall Medizin GmbH Gräser/Birke Roxall Medizin GmbH Gräser/Beifuß Roxall Medizin GmbH D. pteronyssinus Roxall Medizin GmbH D. farinae Roxall Medizin GmbH D. pteronyssinus/ D. farinae Roxall Medizin GmbH Wiesenlieschgras Roxall Medizin GmbH Gräser Roxall Medizin GmbH Roggen Roxall Medizin GmbH Gräser/Roggen Roxall Medizin GmbH Gräser/Roggen Roxall Medizin GmbH Gräser/Getreide Roxall Medizin GmbH Gräser/Getreide Roxall Medizin GmbH Birke Roxall Medizin GmbH Hasel Roxall Medizin GmbH Birke/Erle/Hasel Roxall Medizin GmbH Birke/Hasel Roxall Medizin GmbH Gräser/Birke Roxall Medizin GmbH Gräser/Beifuß Roxall Medizin GmbH D. pteronyssinus Roxall Medizin GmbH D. farinae Roxall Medizin GmbH D. pteronyssinus/ D. farinae Roxall Medizin GmbH Wiesenlieschgras Roxall Medizin GmbH Gräser Roxall Medizin GmbH Roggen Roxall Medizin GmbH Gräser/Roggen Roxall Medizin GmbH Gräser/Roggen Roxall Medizin GmbH Gräser/Getreide Roxall Medizin GmbH Gräser/Getreide Roxall Medizin GmbH Birke Roxall Medizin GmbH Birke/Erle/Hasel Roxall Medizin GmbH Gräser/Birke Drucksache 19/9709 – 10 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 1 - Übersicht der Anzeigen nach § 3 Abs. 1 TAV bis 14.05.2009 Seite 7 Antragsteller Therapieallergen Roxall Medizin GmbH D. pteronyssinus Roxall Medizin GmbH D. pteronyssinus/ D. farinae Stallergènes S. A. 5-Gräser 10IR/ml und 300IR/ml / 300 IR Stallergènes S. A. Milbe 10 IR/ml und 300 IR/ml / 300IR Stallergènes S. A. Milbe 0,01 IR/ml Stallergènes S. A. Milbe 0,1 IR/ml Stallergènes S. A. Milbe 1 IR/ml Stallergènes S. A. Milbe 10 IR/ml HAL Allergie GmbH Milbenmischung HAL Allergie GmbH Dermatophagoides pteronyssinus HAL Allergie GmbH Dermatophagoides farinae HAL Allergie GmbH Mischung von Gräserpollen HAL Allergie GmbH Wiesenlieschgras HAL Allergie GmbH Hasel HAL Allergie GmbH Birke HAL Allergie GmbH Erle HAL Allergie GmbH Frühblühende Bäume I HAL Allergie GmbH Roggen HAL Allergie GmbH Mischung von Gräserpollen und Roggen HAL Allergie GmbH D. pteronyssinus + D. farinae HAL Allergie GmbH D. pteronyssinus HAL Allergie GmbH D. farinae HAL Allergie GmbH Milbenmischung HAL Allergie GmbH D. pteronyssinus HAL Allergie GmbH D. farinae Allergopharma GmbH & Co. KG 708 Dermatophagoides farinae Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 11 – Drucksache 19/9709 Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 1 - Übersicht der Anzeigen nach § 3 Abs. 1 TAV bis 14.05.2009 Seite 8 Antragsteller Therapieallergen Allergopharma GmbH & Co. KG 725 Dermatophagoides pteronyssinus Allergopharma GmbH & Co. KG 708 Dermatophagoides farinae 725 Dermatohagoides pteronyssinus Allergopharma GmbH & Co. KG 006 Gräser 100% Allergopharma GmbH & Co. KG 108 Birke 100% Allergopharma GmbH & Co. KG Dermatophagoides farinae Allergopharma GmbH & Co. KG Dermatophagoides pteronyssinus Allergopharma GmbH & Co. KG Dermatophagoides farinae,Dermatophagoid es pteronyssinus Drucksache 19/9709 – 12 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 2 - Übersicht zu Zulassungsanträgen nach TAV Seite 1 laufende Zulassunganträge Rücknahme der Zulassung Versagen der Zulassung Eingang Antragsteller Arzneimittel(-Reihe/n) laut Antragsformular 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depigoid Birke 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depigoid Bäume-Mix 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depigoid Lieschgras 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depigoid Gräser-Mix 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depigoid Gräser-Mix/Roggen 50/50 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depigoid Gräser-Mix/Roggen 75/25 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depigoid Lieschgras/Roggen 50/50 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depigoid Gräser-Mix/Birke 50/50 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depigoid Gräser-Mix/Bäume-Mix 50/50 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depiquick Birke seit 11/2017 Depigoid XT Birke 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depiquick Bäume-Mix seit 11/2017 Depigoid XT Bäume Mix 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depiquick Lieschgras seit 11/2017 Depigoid XT Lieschgras 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depiquick Gräser-Mix seit 11/2017 Depigoid XT Gräser-Mix 25.11.2010 Leti Pharma GmbH Depiquick Gräser-Mix / Roggen 50/50 set 11/2017 Depigoid XT Gräser- Mix/Roggen 50/50 26.11.2010 Leti Pharma GmbH TOL SL plus Birke 26.11.2010 Leti Pharma GmbH TOL SL plus Bäume-Mix 26.11.2010 Leti Pharma GmbH TOL SL plus Lieschgras 26.11.2010 Leti Pharma GmbH TOL SL plus Gräser-Mix 26.11.2010 Leti Pharma GmbH TOL SL plus Gräser-Mix/Roggen 50/50 26.11.2010 Leti Pharma GmbH TOL SL plus Gräser-Mix/Roggen 75/25 Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 13 – Drucksache 19/9709 Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 2 - Übersicht zu Zulassungsanträgen nach TAV Seite 2 Eingang Antragsteller Arzneimittel(-Reihe/n) laut Antragsformular 26.11.2010 Leti Pharma GmbH TOL SL plus Lieschgras/Roggen 50/50 26.11.2010 Leti Pharma GmbH TOL SL plus D. pteronyssinus 26.11.2010 Leti Pharma GmbH TOL SL plus Milben-Mix 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) AVANZ Birke 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) AVANZ Frühblühermischung 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) AVANZ Wiesenlieschgras 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) AVANZ Gräsermischung und Roggen 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) AVANZ Milbenmischung 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) ALK-Specific Gräsermischung und Roggen 50% & Frühblühermischung 50% 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) ALK-Specific Gräsermischung und Roggen 50% + Beifuß 50% 26.11.2010 ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH SLITone ULTRA 108 Birke (vorher: Allerbio Sublingual Forte 615 Birke) 26.11.2010 ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH SLITone ULTRA 1242 Frühblühermischung (vorher: Allerbio Sublingual Forte 687 Birke-Hasel-Erle) 26.11.2010 ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH SLITone ULTRA 704 5- Gräsermischung (vorher: Allerbio Sublingual Forte 704 5-Gräsermischung) 26.11.2010 ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH SLITone ULTRA 1010 Gräsermischung und Roggen (vorher: Allerbio Sublingual Forte 799 5-Gräsermischung - Roggen) Drucksache 19/9709 – 14 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 2 - Übersicht zu Zulassungsanträgen nach TAV Seite 3 Eingang Antragsteller Arzneimittel(-Reihe/n) laut Antragsformular 26.11.2010 ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH SLITone ULTRA 1117 5- Gräsermischung - Roggen - Birke/Hasel/Erle (vorher: Allerbio Sublingual Forte 1117 5-Gräsermischung - Roggen - Birke/Hasel/Erle) 26.11.2010 ALK-Abelló A/S / ThemoCare GmbH SLITone ULTRA 510 Milbenmischung (vorher: Allerbio Sublingual Forte 357 Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatophagoides farinae) 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) SLITonePLUS B221 Birke 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) SLITonePLUS B206 Frühblühermischung 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) SLITonePlus B044 Gräsermischung und Roggen 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) SLITonePLUS B215 Wiesenlieschgras 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) SLITonePLUS B136 Milbenmischung 26.11.2010 ALK-Abelló A/S (Hørsholm DK) SLITone B007 Gräsermischung und Roggen 26.11.2010 Stallergenes S.A. Staloral Milben 10 I.R./ml und 300 I.R./ml 26.11.2010 Stallergenes S.A. Staloral Milben 300 I.R./ml 26.11.2011 Stallergenes S.A. Staloral Gräser 10 I.R./ml und 300 I.R./ml Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 15 – Drucksache 19/9709 Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 2 - Übersicht zu Zulassungsanträgen nach TAV Seite 4 Eingang Antragsteller Arzneimittel(-Reihe/n) laut Antragsformular 26.11.2011 Stallergenes S.A. Staloral Gräser 300 I.R./ml 26.11.2012 Stallergenes S.A. Alustal Milbe 10 I.R./ml 26.11.2012 Stallergenes S.A. Alustal Milbe 0,01 I.R./ml, 0,1 I.R./ml, 1 I.R./ml und 10 I.R./ml 26.11.2010 Allergopharma GmbH & Co. KG INFECTOSLIT 006 Gräser 100% (vorher: AllerSlit forte 006 Gräser 100 %) 26.11.2010 Allergopharma GmbH & Co. KG AllerSlit forte 108 Birke 100 % 26.11.2010 Allergopharma GmbH & Co. KG Acaroid 708 Dermatophagoides farinae 100 % 26.11.2010 Allergopharma GmbH & Co. KG Acaroid 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 % 26.11.2010 Allergopharma GmbH & Co. KG Acaroid 708 Dermatophagoides farinae 50 % 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % 26.11.2010 HAL Allergie GmbH PURETHAL Milbenmischung 26.11.2010 HAL Allergie GmbH SUBLIVAC FIX Milbenmischung 26.11.2010 HAL Allergie GmbH SUBLIVAC FIX Wiesenlieschgras 26.11.2010 HAL Allergie GmbH SUBLIVAC FIX Roggen 26.11.2010 HAL Allergie GmbH SUBLIVAC FIX Mischung von Gräserpollen 26.11.2010 HAL Allergie GmbH SUBLIVAC FIX Mischung von Gräserpollen/Roggen 26.11.2010 HAL Allergie GmbH SUBLIVAC FIX Birke Drucksache 19/9709 – 16 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 2 - Übersicht zu Zulassungsanträgen nach TAV Seite 5 Eingang Antragsteller Arzneimittel(-Reihe/n) laut Antragsformular 26.11.2010 HAL Allergie GmbH SUBLIVAC FIX Hasel 26.11.2010 HAL Allergie GmbH SUBLIVAC FIX Erle 26.11.2010 HAL Allergie GmbH SUBLIVAC FIX Frühblühende Bäume I 26.11.2010 HAL Allergie GmbH DEPOT.HAL F.I.T. D. pteronyssinus + D. farinae 26.11.2010 HAL Allergie GmbH DEPOT.HAL F.I.T. D. pteronyssinus, suspension for subcutaneous injection 26.11.2010 HAL Allergie GmbH DEPOT.HAL F.I.T. Dermatophagoides farinae 29.11.2010 Lofarma S.p.A. Lais Frühblüher 300 UA/1000 UA Sublingualtabletten; Einleitungsbehandlung; Lais Frühblüher1000 UA Sublingualtabletten; Fortsetzungsbehandlung 29.11.2010 Lofarma S.p.A. Lais Frühblüher 1000 UA Sublingualtabletten 29.11.2010 Lofarma S.p.A. Lais Gräser 300 UA/1000 UA Sublingualtabletten Einleitungsbehandlung; Lais Gräser 1000 UA Sublingualtabletten; Fortsetzungsbehandlung 29.11.2010 Lofarma S.p.A. Lais Gräser 1.000 UA Sublingualtabletten 29.11.2010 Lofarma S.p.A. Lais Milben 300 UA/1000 UA Sublingualtabletten Einleitungsbehandlung; Lais Milben 1000 UA Sublingualtabletten Fortsetzungsbehandlung 29.11.2010 Lofarma S.p.A. Lais Milben 1000 UA Sublingualtabletten Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 17 – Drucksache 19/9709 Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 2 - Übersicht zu Zulassungsanträgen nach TAV Seite 6 Eingang Antragsteller Arzneimittel(-Reihe/n) laut Antragsformular 29.11.2010 Lofarma S.p.A. Lais Frühblüher 3.000 UA/ml Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle 29.11.2010 Lofarma S.p.A. Lais Gräser 3.000 UA/ml Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle 29.11.2010 Lofarma S.p.A. Lais Milben 3.000 UA/ml Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle 29.11.2010 Lofarma S.p.A. ModAll Milben 10.000 E/ml Injektionssuspension 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Hasel 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Birke 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Birke/Hasel 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Birke/Erle/Hasel 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Wiesenlieschgras 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Roggen 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Gräser 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Gräser/Roggen 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Gräser/Getreide 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Gräser/Birke 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Dermatophagoides farinae 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Dermatophagoides pteronyssinus 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH ROXOID Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatophagoides farinae 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Birke Drucksache 19/9709 – 18 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 2 - Übersicht zu Zulassungsanträgen nach TAV Seite 7 Eingang Antragsteller Arzneimittel(-Reihe/n) laut Antragsformular 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Hasel 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Birke/Hasel 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Birke/Erle/Hasel 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Wiesenlieschgras 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Roggen 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Gräser 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Gräser/Roggen 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Gräser/Roggen 60:40 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Gräser/Getreide 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Gräser/Beifuß 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID Gräser/Birke 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID D. pteronyssinus 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID D. farinae 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH CLUSTOID D. pteronyssinus/D. farinae 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH SULGEN SPRAY Birke 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH SULGEN SPRAY Birke/Erle/Hasel 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH SULGEN SPRAY Wiesenlieschgras 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH SULGEN SPRAY Gräser 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH SULGEN SPRAY Gräser/Roggen 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH SULGEN SPRAY Gräser/Getreide Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 19 – Drucksache 19/9709 Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Anlage 2 - Übersicht zu Zulassungsanträgen nach TAV Seite 8 Eingang Antragsteller Arzneimittel(-Reihe/n) laut Antragsformular 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH SULGEN SPRAY Gräser/Birke 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH SULGEN SPRAY D. pteronyssinus 30.11.2010 Roxall Medizin GmbH SULGEN SPRAY D. pteronyssinus/D. farinae 30.11.2010 Allergy Therapeutics TyroMILBE 30.11.2010 Allergy Therapeutics POLLINEX Quattro Plus 1,0ml Gräser/Roggen 50% + Beifuß 50% 30.11.2010 Allergy Therapeutics POLLINEX Quattro Plus 1,0 ml Birke 100% 30.11.2010 Allergy Therapeutics POLLINEX Quattro Plus 1,0 ml Gräser/Roggen 50% + Birke/Erle/Hasel 50% 30.11.2010 Allergy Therapeutics POLLINEX Quattro Plus 1,0 ml Birke/Erle/Hasel 100% 30.11.2010 Allergy Therapeutics POLLINEX Quattro Plus 1,0 ml Gräser/Roggen 100% 30.11.2010 Allergy Therapeutics POLLINEX Quattro Plus 1,0 ml Gräser/Roggen 50% + Birke 50% 30.11.2010 Bencard Allergie GmbH ORALVAC Compact Birke+Erle+Hasel / ORALVAC Bäume 30.11.2010 Bencard Allergie GmbH ORALVAC Compact 12 Gräser + Roggen / ORALVAC Gräser/Roggen 30.11.2010 Allergy Therapeutics ORALVAC Compact Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae / ORALVAC Milben Drucksache 19/9709 – 20 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - w ird durch die lektorierte Version ersetzt. Satz: Satzweiss.com Print, Web, Software GmbH, Mainzer Straße 116, 66121 Saarbrücken, www.satzweiss.com Druck: Printsystem GmbH, Schafwäsche 1-3, 71296 Heimsheim, www.printsystem.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0722-8333