Der Minister für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit hat namens der Landesregierung die Kleine Anfrage mit Schreiben vom 6. August 2018 beantwortet. LANDTAG MECKLENBURG-VORPOMMERN Drucksache 7/2439 7. Wahlperiode 07.08.2018 KLEINE ANFRAGE des Abgeordneten Sandro Hersel, Fraktion der AfD Rückruf von Arzneimitteln und ANTWORT der Landesregierung Laut Pressemitteilung 5/18 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt es derzeit einen Rückruf von valsartanhaltigen Fertigarzneimitteln des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical . 1. Welche Maßnahmen wurden seitens des Landesamts für Gesundheit und Soziales ergriffen, um den Rückruf der betroffenen Arzneimittel sicherzustellen? In Mecklenburg-Vorpommern verfügen keine pharmazeutischen Unternehmen über Arzneimittelzulassungen mit valsartanhaltigen Arzneimitteln. Insofern war ein Rückruf durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) nicht erforderlich. Die Landesbehörden, in deren Zuständigkeitsbereich Zulassungsinhaber valsartanhaltiger Arzneimittel liegen, veranlassten und überwachen die Rückrufe der betroffenen valsartanhaltigen Arzneimittel. Dadurch wird sichergestellt, dass die betroffenen Arzneimittel auch von Empfängern in Mecklenburg-Vorpommern zurückgerufen werden. Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 2 2. Welche Maßnahmen seitens des Landes und des Unternehmens werden für Patienten ergriffen, die Medikamente dieses Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical eingenommen haben? a) Wie viele Personen sind davon betroffen? b) Hat das Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical wirtschaftliche oder sonstige Beziehungen nach Mecklenburg-Vorpommern? Eine Information der Patientinnen und Patienten erfolgte durch die Bereitstellung von Informationen auf der Homepage des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (Fragen und Antworten zum chargenbezogenen Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel) sowie in anderen Medien und durch die Ärztinnen und Ärzte sowie durch die Apothekerinnen und Apotheker. Zu a) Der Landesregierung liegen keine Informationen darüber vor, wie viele Patienten betroffen sind. Zu b) Der Landesregierung sind weder wirtschaftliche noch sonstige Beziehungen des genannten Unternehmens nach Mecklenburg-Vorpommern bekannt. 3. Wie viele Rückrufe von Fertigarzneien gab es in den vergangenen fünf Jahren (bitte auflisten nach Jahr, Arzneimittel, Hersteller und Grund des Rückrufs)? Im LAGuS werden Listen zu eingegangenen Informationen über Arzneimittelrisiken und die ergriffenen Maßnahmen geführt. Diese Listen enthalten nicht ausschließlich Rückrufe, sondern zum Beispiel auch Mitteilungen über Änderungen bei Packungsbeilagen aufgrund von Stufenplanverfahren, Meldungen zur nicht korrekten Herstellung und Lagerung (GMP-GDP-Non-Complience) und sonstige Informationen zu Qualitätsmängeln, die nicht zu Rückrufen geführt haben. (GMP=Good Manufacturing Practice=Gute Herstellungspraxis; GDP=Good Distribution Practice=Gute Vertriebspraxis) Nachstehend sind die Rückrufe aus der zuvor aufgeführten Liste, die durch die zuständige Behörde zur Verfügung gestellt wurde, aufgeführt. Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 3 2013 - 334 Meldungen [davon 111 Rückrufe (siehe unten), davon fünf in Mecklenburg- Vorpommern] Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Grund des Rückrufes Merck Sharp Dohme Ltd., Hertfordshire, GB (MSD) Tredaptive 100 mg/20 mg Tabletten Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr positiv einzuschätzen Hexal AmoxiHEXAL Saft 250 mg/5 ml und AmoxiHEXAL forte Saft 500 mg/5 ml Vermischen von Aufdruckversionen für Verpackungen nach Neuverpacken Chephasaar, 66386 St. Ingbert Clinda-saar 900 mg Ampullen, Ch.-B.: 2383700 schwarzer Partikel in einer Ampulle CNP Pharma, 94081 Fürstenzell Clindasol 150 mg/ml Injektionslösung, Ch.-B.: 2383800 schwarzer Partikel in einer Ampulle MSD, GB; Parallelvertreiber: EurimPharm Arzneimittel GmbH, Saaldorf- Surheim Tredaptive 100 mg/20 mg Tabletten Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr positiv einzuschätzen Eli Lilly Nederland B.V.; Parallelvertreiber: Abis Pharma, 98634 Wasungen CIALIS 20 mg Filmtabletten, diverse Chargen deutscher Beipackzettel datiert auf 09/2008, Beipackzettel des Originalprodukts datiert auf 09/2010 und später betapharm Metobeta 50, Tabletten OOS (=Testergebnisse außerhalb der Spezifikation) bei Stabilitätsprüfung betapharm Mykohaug C3 Vaginalcreme OOS bei Stabilitätsprüfung Biogen Idec GmbH Fumaderm OOS bei Stabilitätsprüfung Vitalité Dorovit Kps nicht deklarierte Sildenafilderivate , daher nicht zugelassenes Arzneimittel. Wurde vom LAsD (Kiel) als nicht zugelassenes Arzneimittel eingestuft, der Vertrieb untersagt und der Rückruf durch die Firma Vitalité angeordnet. Cheplapharm Arzneimittel GmbH MV (1) Boxonal Schmerztabletten Laufzeitspezifikation wird nicht eingehalten (Mängel bei Gehalt und Wirkstofffreisetzung) Ever-Pharma Jena GmbH/Verla- Pharm Arzneimittel GmbH Magnesium Verla i.v./i.m. Injektionslösung Verdacht einer Kontamination mit Pseudomanaden aufgr. von Befunden im Uniklinikum Essen Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 4 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Grund des Rückrufes HEXAL AG/Salutas Pharma GmbH M-PredniHEXAL 16 mg OOS bezüglich unbekannter Verunreinigung 1A Pharma GmbH/ Sandoz GmbH Cefixim 200 1A Pharma Wirkstoffmenge bei Stabilitätsmustern entspricht in seltenen Fällen nicht mehr der Spezifikation Hexal AG/Sandoz GmbH Cefixim Hexal 200 mg Filmtabletten OOS-Ergebnisse beim Gehalt Bendalis GmbH Benda 5-FU 50 mg/ml Injektionslösung 100 ml mögliche Außenkontamination der Vials mit dem Wirkstoff Fluorouracil Aurobindo Pharma GmbH Mirtazapin Aurobindo 15 mg Filmtabletten Vertrieb mit nicht verkehrsfähiger Gebrauchsinformation (Gl). Gl enthält nicht die Texte des BfArM Stufenplanbescheides Mirtazapin/PPHN, AZ 75.02- 3822-V 13892-121115/12. Alessia Hexal, 3 x 28 Filmtabletten Alessia Hexal, 3 x 28 Filmtabletten In Einzelfällen kann der Blister eine zusätzliche Placebotablette anstelle einer wirkstoffhaltigen Tablette enthalten. Die normale Befüllung besteht aus 24 wirkstoffhaltigen sowie 4 Placebo-Tabletten. BBFarma, Italien, Parallelimport NovoNorm 2 mg Tabletten, Charge 06107795C Falsche Kennzeichnung Hexal AG Omep 40 mg Fälschungen im Markt Hexal AG Omep 20 mg Fälschungen im Markt medac GmbH Taxceus sichtbare Partikel gefunden Actavis Fosinopril Actavis 25 mg/ 12,5 mg falsche Lagerbedingungen auf Packungsbeilage und Umverpackung Gilead Sciences UK Viread, Truvada 200 mg/245 mg Fälschung, nicht zugelassenes Arzneimittel für den türkischen Markt über Bulgarien rückimportiert Winthrop Arzneimittel ClindaLich Inhomogenität, Wirkstoffgehalt OOS Pharma Stulln Timo Stulln 0,25 % DU falsche Kennzeichnung 1A-Pharma Amoxi 1000 1A-Pharma Metallstück aus Produktionsprozess (Zentrifuge API (=Wirkstoff)-Herstellung) im End-produkt, vorsorglicher Rückruf Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim Sedalam 2 mg/10 ml Injektionslösung bei Primärpackmittelcharge Haarrisse festgestellt Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 5 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Grund des Rückrufes bene Arzneimittel GmbH Ben-u-ron 1000 mg Brausetabletten Auf der Umverpackung fehlen Chargenbezeichnung und Verfalldatum betapharm Arzneimittel GmbH Amitriptylin beta 25 mg Filmtabletten Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurde eine Überschreitung der Akzeptanzkriterien festgestellt McNeil GmbH & Co. OHG, Neuss Epi-Pevaryl 1 % Lotion Mindergehalt und Abbauprodukte bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt Astellas Pharma GmbH Formotop 12 µg Novolizer OOS-Ergebnis des Parameters „Fine Particle Dose“ MEDA-Pharma Formatris 6 und 12 Mikrogramm Novolizer „OOS“ während der Stabilitätslagerung PFIZER PHARMA GmbH Tavor pro injectione 2 mg In einigen Ampullen wurden vereinzelt sichtbare Glaspartikel festgestellt Hikma Pharma GmbH Ribosofol 50 mg/ml defekte Kappen am Packmittel Hikma Pharma GmbH Ribosofol 50 mg/ml defekte Kappen am Packmittel Octapharma Octagam 10 % Anti A Titer von den Spezifikationen stark abweichend, freiwilliger Rückruf des PU vor Bescheid des PEI Eurim-Pharma Fraxiparine 0,3 ml auffällige Gelbfärbung beim Originalprodukt in Italien Bela-Pharm GmbH Belamox Überfüllung Lösungsmittel UCB Pharma GmbH, Monheim Nipruss® Wirkstoffhersteller ist nicht GMPzertifiziert Streuli Pharma AG, Uznach (CH) Ephedrin Streuli, Injektionslösung und weitere Injektionslösungen Glasmangel an Ampulle (Leck), festgestellt bei anderer Charge (keine Marktfreigabe), bei der die gleichen Glasampullen verwendet wurden Takeda Pharma AG (CH) Rienso, Solution for injection schwerwiegende Nebenwirkungen (Anaphylaxie und Überempfindlichkeit) Ebewe Pharma, (A) methotrexate sodium Partikel in Vials Agfa HealthCare GmbH Magnegita Inj.Lsg Partikel in Vials Pfizer Pharma GmbH, Valoron N retard, 200/16 mg Abweichungen bei Stabilitätsuntersuchungen Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Td-pur® gebrochene Spritzen Juta Pharma GmbH Quetiapin-Q 25, 100, 200, 300 mg Filmtabletten GMP-Non-Complience des API-Herstellers in China Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 6 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Grund des Rückrufes Jutapharma GmbH; 24941 Flensburg Amlo-Q besilat 5 mg Tbl Bei einer Stabilitätsuntersuchung wurde bei 25°C und 60 % relativer Feuchte ein Mindergehalt (94,5 %) des Wirkstoffes festgestellt (Spezifikationsgrenze 95 %). Virbac France Tiacil Augentropfen (vet.) Vermindeter Gentamicin-Gehalt Virbac France Soligental Augentropfen (vet.) Vermindeter Gentamicin-Gehalt Riemser Pharma MV (2) Hylase Dessau 150 Mindergehalt Wirkstoff S&K PHARMA GMBH Marduk 10 % 25 g Konsistenz entspricht nicht mehr der Spezifikation Gilead Irland AmBisome Probleme mit Media Fill Inopha GmbH, Ludwigsfelde Remicade 100 mg, Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Chargen wurden über Großhändler bezogen, der keine GH- Erlaubnis verfügte; von sachgerechter Kühllagerung der Arzneimittel kann nicht sicher ausgegangen werden Aurobindo Pharma GmbH Sumatriptan Aurobindo Tabletten 50 und 100 mg Text auf Blisterfolie enthält 1 x die Wirkstoffbezeichnung Simvastatin anstelle von Sumatriptan Beta Arzneimittel GmbH Amitriptylin beta 25 mg Filmtabletten OOS-Ergebnis bei Gehalt Actavis Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat z. Herst. einer Infusionslösung Partikelkontamination der Bulkcharge, möglicherweise noch zwei weitere Fertigarzneimittelchargen betroffen GlaxoSmithKline Atmadisc 50 µg/250 µg Diskus, Atmadisc forte 50 µg/500 µg Diskus, Viani mite 50 µg/100 µg Diskus, Viani 50 µg/250 µg Diskus, Viani forte 50 µg/500 µg Diskus evtentuell Abgabe einiger Dosen nicht möglich GlaxoSmithKline Sultanol Inhalationslösungen fehlerhafte Dosierung aufgrund nicht spezifikationskonformer Tropfer MSD Sharp & Dohme GmbH Lotricomb Creme OOS-Ergebnisse beim Gehalt Betamethasondipropionat/Clotrim azol während Stabilitätstest EurimPharm Arzneimittel GmbH Flotiran Creme OOS bei Stabilitätsprüfung Home & Health Germany Ltd Lipoweg Arzneimittel ohne Zulassung Baxter Plasma Volume Redibag Infusionslösung EMA (=Europäische Arzneimittel Agentur) stuft aufgrund von Studienlage Nutzen-Risiko- Verhältnis von HES- Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 7 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Grund des Rückrufes Infusionslösungen nicht länger als positiv ein, da Nierenschäden und erhöhte Mortalität; BfArM empfiehlt, diese Lösungen nicht länger zu verwenden Cancernova GmbH, Grünwald Docetaxin 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Partikelkontamination Actavis Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat z. Herst. einer Infusionslösung falsches Verfalldatum aufgedruckt (3 Jahre anstatt 2) Riemser Pharma MV (3) Hylase Dessau 150 Mindergehalt Wirkstoff bei Stabilitätsuntersuchungen (2 weitere Chargen, 0870611, 1020412) Penta Arzneimittel GmbH Pentamol OOS-Ergebnis bei Reinheitsprüfung 1A Pharma AmoxiClav 875/125 OOS-Ergebnisse bei Stabilitätsprüfungen Ferring Arzneimittel GmbH, Kiel Lutinus 100 mg VTA Verfärbungen von Blisterfolie und Vaginaltabletten Medicopharm Revatio 20 mg Abweichungen im Beipackzettel Hexal AG Salbuhexal Fertiginhalat 1,5 mg/2,5 ml Lösung OOS Ergebnisse bei unbekannten Verunreinigungen Pfizer Limited, UK; Meldung Rückruf CC- Pharma vom 30.07.2013 Sutent Kapseln (sunitinib malate), EU/1/06/347/003; Lot T737E, EXP 03/2015 und Lot U299B, EXP 10/2015; Chargen CC-Pharma: U 299B/RO, U 299B/R01-R017, T 737 E/RO, T737 E/R01-R028 Fälschung, gefälschtes Präparat ohne Wirkstoff B.Braun Melsungen AG Glucose 40 % B. Braun, Charge 13103411 Possible leaky container Virbac France Tiacil Augentropfen (vet.), 5 ml Flaschen Vermindeter Gentamicin-Gehalt 1 A Pharma GmbH Calcipotriol 0,05mg/g Creme Wirkstoffgehalte außerhalb der Spezifikation Hexal AG Calcipotriol 0,05mg/g Creme Wirkstoffgehalte außerhalb der Spezifikation Sandoz Pharmaceuticals GmbH Calcipotriol 0,05mg/g Creme Wirkstoffgehalte außerhalb der Spezifikation Dreluso Pharmazeutika Dr. Elten & Sohn GmbH Sedaselect D, überzogene Tabletten Gehaltsabfall von Hopfenzapfenextrakt bei Stabilitätsprüfung Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 8 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Grund des Rückrufes Meta Fackler Arzneimittel GmbH Metahepat Injektionslösung Haarrisse im Bereich des Ampullenkopfs bei verschiedenen Chargen Ferring Arzneimittel GmbH, Kiel Lutinus 100 mg VTA Veränderungen der Tabletten durch Hitze Neuraxpharm Arzneimittel GmvH Mirtazapin neuraxpharm 15 mg falsch zugeordneter Beipackzettel Symbicort 320/9 Turbohaler EurimPharm Arzneimittel GmbH präventiver Rückruf aufgrund von Fälschungen in Schweden der Originalware Symbicort forte Turbohaler Emra-MED Arzneimittel GmbH Vermischung von Chargen Omep 20 mg Kapseln Hexal AG Fälschungen im Markt InfectoPharm, Heppenheim Tardocillin 1200 Injection suspension, batch A0113011 single vials are defect at the bottle neck below the crimp cap Eyepharm GmbH & Co KG/ Lomapharm Brimogen Augentropfen 2 mg/ml, Ch.B. KA0312, KB 0110 und KB0112 Beobachtung zusätzlicher Verunreinigung bei Stabilitätsuntersuchungen (beim Druck der Etiketten verwendeter Überlack penetrierte in die Lösung) GSK GmBh München Imigran-Injekt, 6 mg/0,5 ml; Charge C632256 wegen Verpackungsfehler Kontamination der Kartuschennadeln möglich Aurobindo Pharma GmbH Levetiracetam 1000 mg FTA Verunreinigung einzelner Tabletten (bräunliche Verfärbung) Hexal AG Levocomp retard 100 mg / 25 mg Retardtabletten OOS eines Abbauprodukts (Methyldopa) Vitaform Pharma Deutschland Broncho Vaxom Anforderungen der Ph. Eur. (=Pharmacopoea Europaea) auf ausreichende Konservierung nicht erfüllt MSD Sotalex 160 mg, Sotalex mite mögliche Kontamination mit einem anderen Wirkstoff Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Amioxid, Charge 102552; Information über Rückruf weiterer Chargen am 19.11.2013 Spezifikationen bei Verunreinigungen während Stabilitätsstudien nicht eingehalten Ferring Arzneimittel GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel Lutinus/Endometrine 100 mg Vaginaltablets, Chargen 0804.208B-1 und 0804.228A-1 Hitzebelastung einiger Tabletten durch Störungen bei der Verblisterung Astellas Pharma Formotop 6 µg und 12µg Novolizer (Pulver zur Inhalation), mehrere Chargen Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde festgestellt, dass der Parameter „Fine Particle Dose“ für die in Rede stehenden Chargen außerhalb der Spezifikation liegt. Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 9 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Grund des Rückrufes MEDA Pharma GmbH & Co KG, Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg Formatris 6 and 12 Mikrogramm Novolizer Analogien prüfen Neuraxpharm Langenfeld Pergolid 0,05 mg Tabletten, Charge 122374 Die Stabilitätsprüfungen der genannten Wirkstärke zeigten nach 6 Monaten Spezifikationsverletzungen bei den Verunreinigungen. Riemser Pharma GmbH MV (4) Aureomycin Salbe Erlöschen der Verkehrsfähigkeit des alten Produktes zum 30.11.2013, neue Zulassung im Markt Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Amisulprid 400 mg Tabletten, Chargen 122151, 102296, 122249 Stabilitätsprüfungen und Rückstellmusteruntersuchungen der genannten Chargen zeigten Spezifikationsverletzungen bei der Freisetzung. Winthrop® Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten und Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten Grund ist ein fehlerhafter Druck der Gebrauchsanweisung (eine Seite 250 mg, andere 500 mg bedruckt). B.Braun Melsungen AG Natriumhydrogencarbonat Infusionslösung 100, 250, 500 ml; Stärken 1,4 %, 4,2 %, 7,5 %, 8,4 % Ausfällungen; Ursache Stopfenbestandteil aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, D- 48308 Senden- Bösensell Aniclox, tabletki domaciczne dla bydła (Tier-AM; Polen) unzulässige Größe der Tabletten Hexal AG und Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carbamazepin Hexal (bzw. Sandoz) 600 mg Retardtabletten bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt, dass Ergebnisse von Freisetzungsprüfung außerhalb der Spezifikation Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald MV (5) Revitacam 5 mg/ml Spray, verschiedene Packungsgrößen und Chargen Falscher Dosierkopf sowie Kontamination mit Fremdpartikeln Hexal AG, 83607 Holzkirchen Ramipril HEXAL 1,25 mg Tabletten; Chargen BV5435 und BW5276 Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen wurde festgestellt, dass der Wirkstoffgehalt bei zwei Chargen außerhalb der Spezifikation liegt. Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld Octagam 10 %, Chargen A328Y858A und B338B858A Widerruf der Chargenfreigabe durch das PEI, erhöhte Anzahl unerwünschter Arzneimittelreaktionen , RAS-Rückruf am 13.12.13 Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 10 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Grund des Rückrufes OmniVision GmbH, Puchheim Thilorbin Augentropfen, Charge Y260 Ausfällungen Linde Gas Therapeutics GmbH Conoxia GO (2) X Fehler bei der Ventilmontage bei einzelnen Druckbehältern im Prüfwerk BBA Müller GmbH Fa. Baxter Deutschland GmbH Ringer-Acetat-Lösung, Viaflo- Beutel, Chargen 13K04L20 und 13K05L20 Inkorrekt eingebauter Verschluss Fa. Merial GmbH Tierarzneimittel Amynin N Infusionslösung Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung wurde festgestellt, dass der Gehalt an Methionin nach 6 Monaten außerhalb der Spezifikation lag. Orion Pharma GmbH Salbu EH 0,1 mg/Dose Inh Powder (200 Dos. und 3x200 Dos.) Nicht lungengängige rote Silikonpartikel der Größe 130 - 3000μm wurden bei Nachuntersuchungen in den betroffenen Chargen beobachtet. Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld Octagam 10 %, Charge A338X858A Schwere Nebenwirkungen, darunter lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen 2014 - 378 (davon 111 Rückrufe, davon 0 in Mecklenburg-Vorpommen) Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Biomonde GmbH Biomonde Larven 100, Biomonde Biobag 50, 100, 200, 300 Mögliche Verkeimung der Endprodukte Hevert- Arzneimittel Heweneural 1 % - Injektionslösung Es ist irrtümlich zu einer Chargenuntermischung mit einem anderen Präparat der Fa. Hevert-Arzneimittel gekommen. Octapharma GmbH Octagam 10 % Widerruf der Chargenfreigabe A338X858A und B338A858A durch das PEI aufgrund von UAW. Octapharma GmbH Octagam 10 % Schwere Nebenwirkungen. Das Formular bezieht sich auf die vierte Charge (B338A858A) dieses Produktes, die bereits am 20.12.2013 durch Octapharma zurückgerufen wurde, aber im RAS Formular vom 23.12.2013 nicht erwähnt worden war. Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 11 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Firma medac Carbomedac 10 mg/ml Bei der Prüfung von Rückstellmustern des Präparats Carbomedac 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurden bei der oben aufgeführten Charge unlösliche, kristalline Partikel gefunden. Bela-Pharm Tetracyclinhydrochlorid 25 %, 1 Kg Pulver Verunreinigung mit Anhydrotetracyclin über den zulässigen Grenzwert von maximal 0,5 %. Die betroffene Charge wurde nur an tierärztliche Hausapotheken in Deutschland geliefert. PU: Sanol GmbH, Monheim; Hersteller: Aesica Pharmaceuti-cals GmbH, Monheim agit depot sanol 5 mg Rückruf aufgrund STP und Rote-Hand-Brief zur Anwendungs-einschränkung von Dihydroergotaminhaltigen AM MSD Sharp & Dohme GmbH Novial Filmtabletten Es ist eine Abweichung des Wirkstoffes Desogestrel von der Spezifikation (Gehalt und Verunreinigungen) möglich, da die Umhüllung des Blisters (Folienbeutel) undicht sein kann. Salus Haus GmbH und Co. KG, Gallexier Kräuterbitter Ätzende Flüssigkeit in einer Flasche. Verdacht auf Manipulation. Bio-Garten GmbH & Co. KG Fit + vital Medizinisches Rheumabad BG Fehlerhafte Kennzeichnung, die zu einer Fehlanwendung mit Überdosierung führen könnte. Fa. Glenmark Mometasonfuroat Creme 1 mg/g Es sind körnige Partikel in der Creme, die zu Irritationen der Haut führen können. Hexal AG TriamHEXAL 40 mg Injektionssuspension Glassplitter in einer noch verschlossenen Ampulle Firma Genzyme B.V., NL (Vertrieb in Deutschland durch Sanofi- Aventis Deutschland GmbH) Thymoglobuline® Aggregatbildung im Lyophilisat durch Feuchtigkeit im Stopfen, dadurch ausgelöstes OOS in der Stabilitätsprüfung. Lomapharm Rudolph Lohmann GmbH KG Lomaherpan Creme mikrobiologischen Reinheit OOS-Ergebnisse Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 12 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Clozapin-neuraxpharm 50 mg/ml Kristallwachstum des Wirkstoffs ; Beeinträchtigung der Dosiergenauigkeit Merck Serono Europe Limited, UK; Hersteller: Merck Serono S.p.A., Italien GONAL - F, Fertigpen zur subkutanen Injektion; in D Parallelimporte auf dem Markt mikrobiologisches OOS im automatischen Probenahmesystem bei Füllautomat für Fertigpens; keine Informationen über Art und Ursprung des Keims neuraxpharm Amioxid Tabletten 60 mg Die Stabilitätsprüfungen zeigten Spezifikationsverletzungen bei den unbekannten Verunreinigungen . Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd Mometasonfuroat Glenmark Creme Körnige Partikel in der Creme (Vaseline), die zu Irritationen der Haut führen können. Merck Serono Europe Limited, UK GONAL - F 900, Fertigpen Mögliche mikrobiologische Kontamination Winthrop Arzneimittel GmbH, Frankfurt Novaminsulfon inject 2500 mg Lichtenstein Injektionslösung sehr große Partikel in den Ampullen, die vor und nach dem Aufziehen deutlich sichtbar sind medac mbH, Hamburg Temozolomid 180 mg Hartkapseln OOS bei Freisetzung, 32 Monate nach Herstellung GSK Seroxat Suspension Verunreinigung mit Lösungsmittel beim Herstellungsprozess des Wirkstoffs Paroxetin GSK Seroxat Filmtabletten Verunreinigung mit Lösungsmittel beim Herstellungsprozess des Wirkstoffs Paroxetin EurimPharm Arzneimittel GmbH Seroxat 2mg/ml kontaminierter Wirkstoff l A Pharma MCP Tropfen Widerruf Zulassung durch BfArM Dolorgiet Gastronerton Tropfen Mindergehalt Konservierungsmittel Abbot Arzneimittel Paspertin Tropfen Widerruf der Zulassung flüssiger Arzneiformen mit MCP Betapharm Metobeta 50 mg Tbl. OOS-Ergebnis Gehaltsbestimmung Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 13 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel verschiedene Herceptin, Remicade, Alimta, Humatrope, Avastin, Mabthera weitere Informationen zum Fälschungsverdacht, siehe Risiko Nr. 113_2014, Rückruf von Herceptin-Chargen durch PEI angeordnet, Nachfragen zu Alimta, Humatrope und Remicade, Information von LAGuS 3 Fa. Orifarm Elontril Eventuelle Chargenuntermischung anderer Stärke. Fa. ViroPharma SPRL, Belgien (ViroPharma GmbH ist die deutsche Repräsentatin mit Sitz in München) Buccolam Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in den Stärken 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Potentielle Kontamination möglich Bene-Arzneimittel Talvosilen bene beschädigte Blisterpackungen 1A Pharma GmbH Nifedipin 20 mg ret - 1A Pharma Retardtabletten OOS-Ergebnis bezüglich der Freisetzung im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen Hexal AG NifeHEXAL 20 mg retard Retardtabletten OOS-Ergebnis bezüglich der Freisetzung im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen APOGEPHA Arzneimittel GmbH Nifurantin 100 mg OOS-Ergebnis bei der Prüfung der Freisetzung, durchgeführt im Rahmen der On-going- Stability-Tests. Bela-Pharm in Vechta Belacol soluble OOS-Ergebnis im Rahmen der On-going-Stability-Tests Hexal AG NifeHEXAL 40 mg retard Retardtbletten OOS bei laufenden Stabilitätsuntersuchungen Hexal Memantin Hexal 20 mg Filmtabletten OOS betrifft Wirkstoffgehalt bei laufenden Stabilitätsuntersuchungen SALUS Pharma GmbH Floradix mit Eisen Abweichung in der Spezifikation zum Eisengehalt acis Arzneimittel GmbH; Hersteller: Mibe GmbH Arzneimittel Phenprocoumon acis 3 mg Tabletten Teilbarkeit entspricht nicht Ph. Eur. Medicopharm AG, Nussdorf am Inn Exemestan Medicopharm Filmtabl. abweichende Angaben in der Gebrauchsinformation Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 14 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Hexal AG Chlorhexidinbis(D-gluconat) 1 % Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle OOS im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen CC-Pharma diverse parallelimportierte Arzneimittelchargen der Fa. CC- Pharma in Densborn Rückruf aufgrund des illegalen Vertriebs von Arzneimitteln, die aus unautorisierten Quellen durch verschiedene italienische Großhändler bezogen worden sind (siehe Nr. 116-2014). Bela-Pharm GmbH, Vechta Tetracyclin 25 % Pulver OOS bei Stabilitätsuntersuchung, weitere Information am 29.07.2014 CC-Pharma diverse parallelimportierte Arzneimittelchargen der Fa. CC- Pharma in Densborn Rückruf aufgrund des illegalen Vertriebs von Arzneimitteln, die aus unautorisierten Quellen durch verschiedene italienische Großhändler bezogen worden sind (siehe Nr. 116-2014). CC-Pharma Herceptin Rückruf aufgrund des illegalen Vertriebs von Arzneimitteln, die aus unautorisierten Quellen durch verschiedene italienische Großhändler bezogen worden sind (siehe Nr. 116-2014). Fagron Gmbh & Co KG Clonidinhydrochlorid (Wirkstoff) Rückruf aufgrund einer non- GMP-compliance des Wirkstoffherstellers B.M.P. Norderstedt Gemfibrozil GMP-non-Compliance des Wirkstoffhersteller acis Arzneimittel GmbH; Hersteller: Mibe GmbH Arzneimittel Phenprocoumon acis 3 mg Tabletten Teilbarkeit entspricht nicht Ph. Eur. Orifarm diverse parallelimportierte Arzneimittelchargen der Fa. Orifarm Rückruf aufgrund des illegalen Vertriebs von Arzneimitteln, die aus unautorisierten Quellen durch verschiedene italienische Großhändler bezogen worden sind (siehe Nr. 116-2014). Milinda GmbH, Sankt Augustin Xeplion 100 mg ging über illegalen Großhändler in Italien nach UK und D (s. 213 - 2014) diverse; Extrakthersteller: Finzelberg diverse Passionsblumenextrakthaltige AM Information, dass genannte Produkte Passionsblumenextrakt mit Aflatoxin-B-Gehalt oberhalb der Spezifikation enthalten Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 15 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel HAEMATO PHARM GmbH, Schönefeld; INOPHA GmbH, Ludwigsfelde diverse Rückrufe wegen nachweislich illegalem Großhändler in Vertriebskette (s. 213 - 2014) Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Nitrolingual Pumpspray OOS bei Reinheitsprüfung (verwandte Substanzen) STADA Hoggar Balance enthaltener Passionsblumenkrautextrakt überschreitet Grenzwerte der AflatoxinVerbotsV Betapharm Enabeta comp 10 mg/25 mg OOS bei Gehalt und Reinheit CC-Pharma diverse parallelimportierte AM (siehe Follow-up-Liste 213-2014) Rückruf wegen illegalen Vertriebs über nicht zugelassene Großhändler Veron Pharma Vertriebs GmbH, Kaiserslautern diverse parallelimportierte AM (siehe Follow-up-Liste 213-2014) Rückruf wegen illegalen Vertriebs über nicht zugelassene Großhändler Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH Valverde Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees enthaltener Passionsblumenkrautextrakt überschreitet Grenzwerte der AflatoxinVerbotsV Milinda GmbH, Sankt Augustin verschiedene Rückruf aufgrund von AIFA- Bestätigungen von Fälschungen Orifarm verschiedene Rückruf aufgrund von AIFA- Bestätigungen von Fälschungen EurimPharm Arzneimittel Clexane Injektionslösung/ Remicade Infusionskonzentrat Rückruf aufgrund von AIFA- Bestätigungen von Fälschungen CC-Pharma Celebrex, Viramune wurden aufgrund einer NUI als der AIFA als gefälscht identifiziert Dr. Gerhard Mann chem.-pharmazeut. Fabrik GmbH Vivinox Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume enthaltener Passionsblumenkrautextrakt überschreitet Grenzwerte der AflatoxinVerbotsV Medicopharm AG, Nussdorf am Inn Remicade 100 mg, Dstfl. Rückruf aufgrund von AIFA- Bestätigungen von Fälschungen Dr. Gerhard Mann chem.-pharmazeut. Fabrik GmbH Arulatan 2,5 ml Laufzeit-OOS-Ergebnis bei Wirkstoffgehalt 1A Pharma GmbH Ibuprofen - 1A Pharma 20 und 40 mg/ml Susp. z. Einnehmen OOS-Ergebnis bei Rückstellmustern bezüglich der mikrobiologischen Qualität Hexal AG, Holzkirchen IbuHEXAL 2 % und 4 % Kindersaft OOS-Ergebnis bei Rückstellmustern bezüglich der mikrobiologischen Qualität Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 16 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Großhändler CHEMOMED INTERTRADING SRL diverse von Chemomed gehandelte AM (u. a. Enbrel, Mabthera, Remicade) über nicht zugelassene rumänische Händler in die legale Vertriebskette gelangt; über Parallelimporteur teilweise auch nach Deutschland INOPHA GmbH diverse, bei CHEMOMED eingekaufte AM Rückruf aufgrund RAS I Mitteilung der rumänische Behörde (s. 262_2014) Lyomark Pharma Alveofact 45 OOS - biological activity dt. Parallelimporteur CC-Pharma Avastin Fälschung, Bezug aus Rumänien medac mbH, Hamburg Mito-extra OOS - sichtbare Partikel Hevert Valeriana Hevert Beruhigungsdragees Aflatoxin-Grenzwert überschritten Sandoz Nitrendipin Sandoz 20 mg OOS - Auflösung Hexal AG, Holzkirchen IbuHEXAL 2 % und 4 % Kindersaft OOS-Ergebnis bei Rückstellmustern bezüglich der mikrobiologischen Qualität, weitere Chargen betroffen Jenapharm YAZ Placebotabletten veralteter Zusammensetzung, Allergisierungsgefahr 1A Pharma GmbH Ibuprofen - 1A Pharma 40 mg/ml Suspension z. Einnehmen OOS-Ergebnis bei Rückstellmustern bezüglich der mikrobiologischen Qualität, weitere Chargen betroffen Nuron Biotec Meningitec Partikel (Eisenoxid); die Herstellung der Fertigspritzen ist bei der Firma Crucell (Spanien) erfolgt. Paranova Oy, Dänemark sowie MPA Pharma, Trittau, D Truvada tablets The wholesale distributor Paranova Oy has discovered that 154 packs ofTruvada parallel distributed by the company had been obtained through a supply chain in which a non-compliant Italian source was involved. The batch number corresponds to Truvada with UK as final location member state listed in ItalianRappidAlert updated 14. August 2014. Fa. Bencard Allergie GmbH München Pollinex Quattro plus; Fehlerhafte Abpackung Fa. Sanofi L-Thyroxin-Tropfen, mehrere Chargen Ausfällungen Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 17 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel INOPHA GmbH (Parallelvertreiber) div. Gefälschte AM gem. Liste Fälschung EmraMed Meningitec Injektionssuspension Rückruf durch den Original- Zulassungsinhaber Fa. Baxter Deutschland GmbH KIOVIG 100 mg/ml, Infusionslösung gehäufte Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen Betapharm Dipyridamol ASS beta 200 mg/25 mg Mindergehalt des Wirkstoffes Hexal AG NifeHexal 10 mg Weichkapseln OOS bei Gehalt im Rahmen der Stabilitätsprüfung GALENpharma GmbH Testotop Gel Einzeldosisbeutel Einzelne Meldungen über Undichtigkeiten bei den Einzeldosenbehältnissen Roche Ltd. Tarceva 150 mg Fälschungsverdachtes im Vertriebsweg im Zusammenhang mit den Vorgängen um den rumänischen Pharma- Großhändler Chemomed Intertrading SRL. Hexal FlutiHEXAL 125 µg und 250 µg/Sprühstoß OOS-Ergebnisse bezüglich der Partikelgrößenverteilung Desitin Arzneimittel GmbH Orfiril long 150 mg Kps. Mögliche Feuchtigkeit durch nicht geschlossene Behälter 1A Pharma GmbH Amisulpirid - 1A Pharma 50/100/200/400 mg Tabletten OOS bei Dissolution-Test im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen 1A Pharma GmbH, Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching Diclo 25 - 1A Pharma Magensaftresistente Tabletten, Ch.-B. CL4036 und CF6196 OOS-Ergebnisse bezüglich der Zerfallszeit im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen HEXALAG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen 25 mg magensaftresistente Tabletten, Ch.-B. CH8881 OOS-result for disintegration during ICH stability Acis Arzneimittel GmbH, Lil- Dagover-Ring 7, 82031 Grünwald Phenprocoumon acis 3 mg Tabletten (Charge: 140309) bei der Gehaltsbestimmung der geteilten Tabletten: eine sehr hohe Streuung der Einzelwerte; weiterhin nur 1 Bruchkerbe (statt der beidseitigen Kerbe lt. GI) EurimPharm Arzneimittel GmbH Cipralex 10 mg/ml Tropfen Abweichung von der Spezifikation im Rahmen von Stabilitätsstudien Pohl-Boskamp GmbH, Hohenlockstedt Nitrolingual Pumpspray OOS bei Abbauprodukten Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 18 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Fa. SALUS Haus Gutnacht Kräutertee Nr. 33, Der Rückruf erfolgt aufgrund eines erhöhten Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden. Fa. Hexal AG MPA Gyn 5 mg Tabletten fehlerhafte Dosierungsangabe in der Packungsbeilage Hexal Fentanyl-Hexal Sublingualtabletten Inkorrekte Blisterfüllung Aurobindo Pharma GmbH Lamivudin/Zidovudin Aurobindo 150/300 mg Filtabletten Verfärbungen auf den Tabletten unbekannter Herkunft, mit dem Blister verschmolzene Tabletten, Löcher im Blister und zerbrochene Tabletten Aurobindo Pharma GmbH Levetiracetam Aurobindo 500 mg und 1000 mg Filmtabletten Verfärbungen auf den Tabletten (schwarze Flecken) unbekannter Herkunft 1A Pharma GmbH Olanzapin 1A Pharma 5/10/15/ 20 mg Schmelztabletten bei Stabilitätsprüfung OOS- Ergebnis bezüglich (bzgl.) Verunreinigung Ketolactam Hexal AG Olanzapin Hexal 5/10/15/ 20 mg Schmelztabletten bei Stabilitätsprüfung OOS- Ergebnis bzgl. Verunreinigung Ketolactam Hexal AG CEC 250 mg Brause, Brausetabletten bei Stabilitätsprüfung OOS- Ergebnis bzgl. Wirkstoffgehalt Hexal AG Imipenem/Cilastatin HEXAL 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung bei Stabilitätsprüfung OOS- Ergebnis bzgl. Verunreinigung A Parallelvertreiber INOPHA GmbH Mabthera 100 mg und 500 mg Verdacht auf Fälschung der aus Rumänien bezogenen Ware Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim Dimazon Tabletten 40 mg OOS-Ergebnisses zur Freisetzung Lunbeck, Hamburg Ebixa Tropflösung defektes Dosierintervall der Pumpe mit der Gefahr von Unterdosierungen Merz Pharmaceuticals, Frankfurt Axura und Memantine Merz Lösung Dosierungenauigkeiten bei den beigelegten Pumpen betapharm Arzneimittel GmbH Levetiracetam beta 250, 500, 750, 1000 und Losartan Kalium beta 25, 50 und 100 mg Risikobewertungsverfahren der EU aufgrund von Studien GVK Bioscience in Indien (EMEA/H/A-31/1408) Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 19 2015 - 344 (davon 80 Rückrufe, davon 3 in Mecklenburg-Vorpommern) Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Sanofi-Aventis Deutschland GmbH L-Thyroxin Henning Tropfen Ausfällung des Wirkstoffs Anstalt zur gewerbl. Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren (AGEPHA) GmbH, Packer Str. 164, A- 8561 SÖDING Laprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Ultracortenol 5 mg/g Augencreme, Ultracortenol 5 mg/ml Augentropfensuspension Nichteinhaltung von GMP, letztes GMP-Zertifikat war gültig bis 31.12.2013; mangelhafte Validierung, Verwendung fehlerhafter Referenzmaterialien Salus Haus GmbH & Co. KG Brust-Tee N Kräutertee Nr. 9, Ch.- B. G0980A erhöhter Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden Sanquin Blood Supply (Amsterdam), Distributor in D: Fa. Biotest Cofact/Kanokad (human prothrombine complex) Vials mit WFI teilweise unterfüllt; möglicherweise mangelnde Dichtigkeit der Vials Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Nemexin Filmtabletten 28 St. Untermischung mit Blistern in irischer Aufmachung (Nalorex Ch.B. 4C87154) CC-Pharma (Parallelimporteur); RAS II Abilify 10 mg Tabletten CC Pharma Charge 4C86074 IT1 Abilify 10 mg Tabletten CC Pharma Charge 4C86074 IT1; fehlerhafte Kennzeichnung der Wirkstärke Pohl -Boskamp, Hohenlockstedt Nitrolingualspray Erhöhung der Konzentration an Abbauprodukten CC-Pharma (Parallelimporteur); Exforge-HCT-CC-Pharma Falsche Warnung in der Packungsbeilage Hexal AG Piroxicam Hexal 20 mg Suppositorien OOS-Ergebnisse EurimPharm (17.3.), KohlPharm (20.03.), Haematopharm GmbH (25.3.) Exforge, Exforge HCT, Dafiro und Dafiro HCT fehlerhafte Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung HEXAL L-Thyrox 25 µg HEXAL Tabletten und L-Thyrox 50µg HEXAL Tabletten OOS-Ergebnisse für die Parameter Gehalt und unbekannte Verunreinigungen im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfungen 1A Pharma GmbH L-Thyroxin 25 Beziehungsweise (bzw.) 50 - 1A Pharma Tabletten OOS-Ergebnisse für die Parameter Gehalt und unbekannte Verunreinigungen im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfungen Gilead Sciences Ltd. in UK; Parallelimporteur Medicopharm Viread 245 mg Filmtabletten, Ch.B. 13VR039D Arzneimittelfälschung (Verpackung/Kennzeichnung) Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 20 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel kohlpharma GmbH Elontril 300 mg, 3 x 30 Tabletten, Ch.-B.: 14G001 Eine Teilpackung der Dreier- Bündelpackung enthält eine Kunststoffdose mit Tablettenstärke 150 mg betapharm Arzneimittel GmbH Celecoxib beta 200 mg Kapseln fehlerhafte Angabe in der Braille-Schrift Mar S.A., in Spanien Yondelis 0,25 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Wirkstoff Trabectedin) sichtbare Partikel in einem Vial EurimPharm Arzneimittel GmbH Effortil Tropfen 30 ml, div. Chargen; EurimPharm Arzneimittel GmbH mögliche Kontamination des Wirkstoffes mit Schmiermittel bei der Wirkstoffherstellung. EurimPharm Arzneimittel GmbH Visadron Augentropfen 10 ml, div. Chargen; EurimPharm Arzneimittel GmbH mögliche Kontamination des Wirkstoffes mit Schmiermittel bei der Wirkstoffherstellung. EurimPharm Arzneimittel Produkte Abilify, Celebrex, Clexane und Seroquel Rückruf aufgrund von AIFA- Bestätigungen von Fälschungen (RAS Follow Up IT/II/13/04); vgl. Vorgänge aus dem Jahr 2014 Warner Chilcott Deutschland GmbH Actonel plus Calcium 35mg + 500mg Filmtabletten (Batch Number 524931, Expiry Date 03/20 15; label bundle: Batch- Number 527747, Expiry Date 03/2016) Chargennummer und Verfalldaten der Bündelpackung weichen von den Einzelpackungen ab, Manipulation auf dem Vertriebsweg vermutet Veronpharma Viread Fälschungsverdacht UCB Pharma Isoket retard Tablette 60 mg OOS Ergebnisse in der Freisetzung. Hexal AG Nitrendipin Sandoz 10 mg und 20 mg Tabletten Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde beim Parameter Durchschnittsmasse eine Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Hexal AG bzw.1A Pharma (18.5.) Diclac 25 mg, Diclac 50 mg und Diclofenac Sandoz 50 mg, magensaftresistente Tabletten bzw. Diclo 25 bzw. 50 - 1A Pharma OOS-Ergebnisse im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfungen CC-Pharma Depo-Provera© Fertigspritze Kennzeichnungsfehler Medicopharm AG Sildenova 50 und 100 mg Filmtabletten Fehlender Aufdruck „verschreibungspflichtig“ auf der Faltschachtel Veron Pharma, Kaiserslautern Virustatikum Viread 245 mg, Filmtabletten, Charge A229473D gefälschter Parallelimport aus Zypern/Griechenland HAEMATO PHARM GmbH Viread Fälschungsverdacht Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 21 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Medac Gesellschaft für klinische Prüfpräparate Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat Auskristallisierung von Wirkstoff Kyberg Pharma Vertriebs GmbH Emasex-A Vitex Charge wurde ohne entsprechende Einfuhrerlaubnis aus der Schweiz importiert S&K Pharma Schumann und Kohl GmbH Meclosorb Creme Inhomogenitäten des Wirkstoffs Lundbeck GmbH Lyogen depot 50 + 100 Injektionslösung OOS bei Stabilitätsprüfung (Gehalt und Reinheit) Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen Viread 245 mg, Ch.-B.: NXMZD Abweichung von der Originalware (Fälschung) Hexal Olanzapin Hexal 5 mg, 10 mg und 20 mg Schmelztabletten, verschiedene Chargen Ergebnisse außerhalb der Spezifikation für die Verunreinigung Ketolactam 1A Pharma Olanzapin - 1A Pharma 5 mg/ 10 mg/15 Schmelztabletten OOS bei Verunreinigungen (bekannte Verunreinigung Ketolactam); Feststellung bei Stabilitätsstudien Astellas Pharma GmbH Budecort 400 µg Novolizer OOS-Ergebnisse hinsichtlich der Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis (DD) und Feinpartikeldosis (FPD) nach 3 Monaten Meda Pharma GmbH und Co. KG in Bad Homburg Novopulmon 400 µg OOS-Ergebnisse hinsichtlich der Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis (DD) und Feinpartikeldosis (FPD) nach drei Monaten Meda Pharma GmbH und Co. KG in Bad Homburg Novopulmon 400 µg OOS-Ergebnisse hinsichtlich der Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis (DD) und Feinpartikeldosis (FPD) nach drei Monaten Roche Registration Ltd. Herceptin, Charge H4361B02; laut Meldung vom 02.10.2015 auch Chargen H4524H01 und H4459B02 betroffen. Fälschung Desitin Arzneimittel GmbH Petnidan Saft In der Türkei wurde gefälschte Packung in deutscher Aufmachung durch Apotheke abgegeben; bisher keine Hinweise, dass gefälschte Packungen auch in Deutschland in den Verkehr gebracht wurden. Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 22 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel hameln pharma plus gmbh Sufentanil-hameln 5 µg /ml Injektionslösung OOS bei Stabilitätsprüfung (Reinheit) bei zwei Bulkchargen, diese wurden gesplittet und an mehrere Vertreiber und PU im In- und Ausland geliefert NPS Pharma International Limited, Dublin Revestive (zentral zugelassen, Wirkstoff Teduglutid) befindet sich aktuell mit veralteten Angaben zum Zulassungsinhaber in den arzneimittelbezogenen Informationen (zum Beispiel Verpackung, Packungsbeilage) im Verkehr betapharm Arzneimittel GmbH Ibubeta 800, Filmtabletten, Ch.-B. 957682 OOS-Ergebnisse für die Tablettenhärte bei ongoing- Stabilitätsprüfungen Parallelimporteur Veron Pharma Loceryl 5 %-Nagellack falsche Etikettierung durch Parallelimporteur bzgl. Wirkstoffbezeichnung und Stärke Novartis Pharma GmbH Atriance, Lösung zu Infusion Ergebnisse außerhalb der Spezifikation für die Verunreinigung 315d Spreewälder Arzneimittel GmbH Meclosorb Creme Homogenitäts- und Gehaltsprobleme Lomapharm Folsäure 5 mg Tabletten metallische Verunreinigung in Tablette gefunden Cancernova GmbH Carboplatin 10 mg/ml 600 mg braune statt farblose Lösung Mylan Healthcare GmbH Bifiteral Sirup 500 ml in einer Umverpackung wurde eine Flasche Duphalac gefunden (gleicher Wirkstoff + Stärke, für anderes Land bestimmt) EurimPharm Arzneimittel GmbH ferinject® 50 mg Eisen/ml fehlerhafte Kennzeichnung auf der äußeren Umhüllung GlaxoSmithKline Turixin Nasensalbe Kontamination von mehreren Wirkstoffchargen Mupirocin- Calcium mit Fremdpartikeln (Glasbruchstücke, Rost, diverse Fasern, Farblackpartikel) Hospira Deutschland GmbH Meropenem Hospira 1 g bzw. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusions- bzw. Injektionslösung Gem. § 4 Absatz 41 AMG handelt es sich daher um eine Fälschung des Wirkstoffs. Cheplapharm GmbH, Mesekenhagen MV (1) Eryfer comp, Kapseln in Glasflasche, Chargen 13004358 (Verfall 04/2015), 14003400 (Verfall 04/2016, im OOS-Ergebnisse für das Aussehen der Kapselfüllmassen und des Gehaltes der Wirkstoffe Eisen(II) und Folsäure bei den Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 23 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Vertriebszentrum bereits abverkauft) ongoing- Stabilitätsuntersuchungen/ Rückruf der noch im Markt befindlichen Charge/Klasse II Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Telmisartan/Hydrochlorothiazid Heumann 80 mg/25 mg Tabletten falsche Gebrauchsinformation 1A Pharma GmbH Indo-paed®, Suspension Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsstudien wurde für den Parameter Wirkstoffgehalt ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation festgestellt Vifor Pharma GmbH Deutschland, Ferrum Hausmann Lösung Die Verpackungen und Etiketten sind mit falschen Verfalldaten gekennzeichnet (fälschlicherweise Laufzeit von 5 Jahren statt richtigerweise Laufzeit von 3 Jahren) EurimPharm Arzneimittel GmbH Bactroban Nasensalbe 2 % potenzielle Risiko der Verunreinigung des eingesetzten Wirkstoffs Mupirocin-Calcium mit Fremdpartikeln Parallelimporteure Veron Pharma GmbH, kohlpharma GmbH Bactroban-Nasensalbe potenzielle Risiko der Verunreinigung des eingesetzten Wirkstoffs Mupirocin-Calcium mit Fremdpartikeln Mundipharma GmbH Palladon® injekt 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung kleine (etwa 115 μm - 400 μm) Einzelpartikel in drei Ampullen gefunden EurimPharm Arzneimittel GmbH Bactroban Nasensalbe 2 % Siehe 255-2015; Ergänzung der Meldung v. 28.08. um weitere Chargen medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Topotecan medac 1 mg/ml Media Fill-Fehler, Sterilität kann nicht garantiert werden Allergopharma GmbH Pricktest Mangelhafte Haltbarkeit, Rücknahme Chargenfreigabe bene-Arzneimittel GmbH München Pentosanpolysulfat SP 54, Injektionslösung Auftreten von sichtbaren Partikeln. parallelvertrieben durch die Firma Cancernova GmbH Herceptin 150 mg (Chargen: H4459B02 und H4524H01), Fälschungsverdacht APOCARE Pharma GmbH axifolin 10 mg Injektionslösung, Charge 153901A OOS sichtbare und nichtsichtbare Partikel betapharm GmbH/ Hersteller: Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien Metobeta 50 mg Tabletten, Ch.-B. B501171 Überschreitung der Akzeptanzkriterien für „single unknown impurities“ im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsüberprüfung. Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 24 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Novartis Consumer Health GmbH Venoruton Emulgel, 100g Gel OOS bei Wirkstoffgehalt Ferring Arzneimittel GmbH Bravelle, 75 I.E OOS-Ergebnisse bei der Stabilitätsprüfung Aristo Pharma GmbH Simva-Aristo 80 mg Filmtabletten OOS-Ergebnisse bei Bruchfestigkeit und Trocknungsverlust Merz GmbH Hepa-Merz 3000 Gran. OOS-Ergebnisse mit zu hohen und zu tiefen Werten, sodass Inhomogenität nicht ausgeschlossen werden kann betapharm Arzneimittel GmbH Metobeta 50 Tbl, Ch-Bz. B501172 Abweichung beim Paramter „Single unknown impurities“ im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsüberprüfung TAD Pharma AssTAD OOS-Ergebnisse kohlpharma GmbH Sevredol 20 mg fehlerhafte Dosierungstabelle in der Gebrauchsanweisung Cheplapharm GmbH, Mesekenhagen/ Bulkhersteller Catalent und Primär-/ Sekundärverpacker Dragenopharm MV (2) Heminevrin 300 mg, Chargen: 991749, 991748 und 991747 Kreuzkontamination (2 Fremdkapseln in einer OP Heminevrin) der Heminevrin Kapseln mit Calcitriol Kapseln Ursache beim Primärverpacker bestätigt acis Arzneimittel GmbH Penicillin V acis Saft schwere Löslichkeit des Granulates Pfizer ApS (in DK) Genotropin GoQuick pre-filled pen 5 mg/5,3 mg/12 mg powder and solvent for solution for injection Dosierungsmechanismus defekt Cheplapharm GmbH, Mesekenhagen MV (3) Baldrian Dispert 45 mg überzogene Tabletten; Charge 143558 Glasscherbe in Glasgefäß . Bendalis GmbH Bendarelbin OOS-Ergebnis für die Verunreinigung A im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsüberprüfung CP-Pharma GmbH Genta 100 mg/ml Injektionslösung gehäuftes Auftreten schwerer Nebenwirkungen bei Pferden medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6, 22280 Wedel Ovastat/Treosulfan 1000/5000 mg Bei der aseptischen Herstellung fand ein Sterilfiltrationsschritt statt, der nicht validiert wurde und nach Feststellung des Mangels die Filtervalidierung nicht bestanden hat. Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 25 2016 - 381 (davon 95 Rückrufe, davon 2 in Mecklenburg-Vorpommern) Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Berlin-Chemie AG Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC 50 ml, Charge 133025 erhöhter pH-Wert Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Novalgin 500 mg Filmtabletten, 2 Chargen Primärverpackung entspricht nicht den Vorgaben Winthrop Arzneimittel GmbH Uro-Tablinen 50 mg, 4 Chargen bei Stabilitätsuntersuchung unbekannte Verunreinigung gefunden AlleMan Pharma Isotonische Natrimchlorid-Lösung 0,9 % 100 ml organoleptischen Auffälligkeit Ferring Arzneimittel GmbH Glycylpressin 1 mg Pulver und Lösungsmittel, H16307F/K01012G Due to an OOS-result (increased water content) in the stability study (25°C/65 % RH and 30°C/75 % RH) after 24 months Ferring is recalling B. Braun Melsungen AG Rückruf Water for Injections, B.Braun Ecoflac plus, 100 ml, Ch.-B.: 14 217 404 Possible container leakage ADL Pharma GmbH Inegy 10 mg/40 mg Tabletten, Ch. L006018 Patient hat beim parallelimportierten AM in einer Packung einen Blister der Stärke 10 mg/20 mg gefunden Queisser Ramend Abführtee Instant N Glasscherbe im Teeaufgusspulver TAD Pharma Floron Minidose 450 mg/ml Fehlerhafte Gebrauchsinformation des Tierarzneimittels Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Hersteller in Slowenien Cyclophosphamid HEXAL 2000 mg Pulver z. H. e. Inj.-Lsg. Ch.B. FP9979 Kontamination mit Fremdstoffen (Insektenflügel) Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Hersteller in Slowenien Tacrolimus HEXAL 1 mg Hartkapseln, Ch.B. FC6777 erhöhter Wirkstoffgehalt, der im Rahmen der Ongoing-Stability- Testung festgestellt wurde. Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Rückruf vonf Inzolen KM 21 und Inzolen HK OOS-Ergebnisse bei fortlaufenden Stabilitätsstudien für den arzneilich wirksamen Bestandteil Dexpanthenol MIP-Pharma GmbH. Saarland Rückruf Vanco-saar 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen der Firma MIP- Pharma GmbH Der Rückruf wurde angeordnet, weil in einer Durchstechflasche ein großer, flacher Glaspartikel enthalten war, der erst nach der Applikation des aufgelösten Pulvers festgestellt wurde. Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 26 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Firma Aristo Pharma GmbH Roxi Aristo 300 mg Chargenrückruf aufgrund von OOS-Ergebnissen bzgl. des Gehalts im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen Firma Berlin Chemie AG. Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC 50 ml Erweiterung der RAS-Meldung vom 07.01.2016 auf zwei weitere Chargen (133023, 133024) Auslöser für den Rückruf ist der erhöhte pH -Wert der Lösung(pH 10). Durch diesen erhöhten pH-Wert besteht eine mögliche Inkompatibilität mit anderen Substanzen. Als Ursache wurden Probleme in der Glasverarbeitung der eingesetzten Glascharge festgestellt. BIOCODEX S.A. 1 avenue Blaise Pascal, 60000 BEAUVAIS, France Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln; Ch. 2261, 2281, 2311 Kennzeichnungsfehler (Sekundärverpackung) Klinge Pharma Vertigo Vomex S Suppositorien OOS-Ereignisse bene-Arzneimittel GmbH, München Pentosanpolysulfat SP 54, Injektionslösung Auftreten von sichtbaren Partikeln bene-Arzneimittel GmbH, München Fibrezym, Injektionslösung Auftreten von sichtbaren Partikeln Firma Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Amol® Heilkräutergeist N 250ml im Bereich der Flaschenöffnung ein geringfügiger Abbruch von Glassplittern Puren-Pharma GmbH & Co. KG Dormo-Puren Im Rahmen der jährlichen Stabilitätsprüfung wurde ein OOS Ergebnis der für den Prüfpunkt verwandten Substanzen und Abbauprodukte festgestellt. Betapharm HCT-beta 12,5 mg Tbl. 100 Ch.-B.: B500136 teilweise gefüllte Blister, Tablettenabrieb zwischen der Aluminiumfolie und dem PE- Blister Roche UK (Roche Norway) Herceptin SC 600 mg Charge B1018B18 Qualitätsmangel (Vial-Bruch) Sanofi-Pasteur-MSD Merieux ® Rücknahme der Chargenfreigabe K1564-3, K1564-3 wegen OOS- Ergebnissen Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 27 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel INMUNOTEK, S.L. in Spanien. In Deutschland: Roxall alle immunologischen Parenteralia. In Deutschland: Clustoid und Roxoid Non-Compliance der Firma INMUNOTEK, S.L. in Spanien. Anhörungsschreiben zur Rücknahme der Chargenfreigabe diverser Chargen vom PEI am 13.4.; entsprechender Bescheid vom 09.05.2016 wurde am 11.05.2016 übersandt. Orifarm GmbH Elontril 300 es sind auch Blister der Stärke 300 untergemischt remedix Oxygesic©, Palladon©, Sevredol© und Targin©) Kindersicherung fehlt entgegen der Zulassung Sanofi Pasteur MSD GmbH Tollwutglobulin Merieux P OOS - Ergebnisse Haemato Pharm GmbH, Schönefeld Viramune 400 mg „Haemato Pharm“ Ch.-B.: 559829B (PZN 09652052) während Produktion beim Originalhersteller Chargenuntermischung innerhalb der gleichen Wirkstoffstärke Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Taxotere 20 mg/1 ml bzw. 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Hersteller hatte Probleme mit der Einfüllanlage, Gesamtmenge an Wirkstoff pro Ampulle ist nicht verändert Aurobindo Pharma GmbH, München Ziprasidon Aurobindo Hartkapseln, diverse Stärken und Chargen Concerned batches were QPcertified , released for sale and distributed by APL Swift Services (Malta) Ltd. without manufacturing- and import authorization (MIA) related to these products. betapharm Arzneimittel GmbH, Augsburg Charge 148041 des Arzneimittels Aciclobeta Lippenherpes, Creme Viscosity-OOS during ongoing StabilityPprogram at Time Point T12 Klinge Pharma GmbH Vertigo Vomex S Suppositorien erhöhte Verunreinigungswerte Fälschung (Original von AbbVie Ltd.) Humira Fälschung Linde Gas Therapeutics GmbH iCOmix 9, medizinisches Gas druckverdichtet, 10 l 12 Behälter statt iCOmix 9 mit iCOmix 18 gekennzeichnet Merial Frankreich Ivomec gelbe Verfärbung bei Rückstellproben entdeckt, Produkt ansonsten in Ordnung, vorsorglicher Rückruf Hexal AG, 83607 Holzkirchen ChromoHexal Inhalationslösung OOS für extractable Volume UCB Pharma GmbH, Monheim Isoket retard 40 OOS release testing CC Pharma GmbH in Densborn Exforge 5 mg/160 mg falsche Kennzeichnung der Charge BA947/RO2 Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 28 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Pharma Stulln GmbH Ipratropiumbromid Stulln 125 und 250 µg/ml, Lösung für einen Vernebler Auffälligkeiten bei Stabilitätsuntersuchungen Salus Haus GmbH & Co. KG Floradix Eisen-Folsäure-Dragees an Stabilitätsmustern wurden geblähte Blisternäpfe und vereinzelt gedeckelte Dragees festgestellt SERAG- WIESSNER GmbH & Co. KG Kaliumchlorid 7,46 % Infusionslösungskonzentrat 50 ml Rückruf aufgrund Abweichungen vom pH-Wert bei Rückstellmustern Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Langenfeld Amisulprid-neuraxpharm 400 mg, Filmtabletten OOS - Ergebnis Wirkstofffreisetzung , betroffene Chargen: 135233 und 132533-1 Dermapharm AG Rivanol 0,1 g Tabletten Gehalt von Ethacridinlactat bei dieser Charge am unteren Spezifikationslimit PHARMACEUTICS INTERNATIONAL INCORPORATED, USA diverse Erklärung zur Nichteinhaltung von GMP, Betroffene Arzneimittel sind • Ammonaps der Firma Orphan Europe SARL in FR (Wirkstoff Natriumphenylbutyrat) und • Vyndaqel der Firma Pfizer Specialty UK Limited in UK (Wirkstoff Tafamidis- Meglumin). Widerruf Non- GMP-Erklärung durch MHRA gem. Mitteilung BfArM vom 12.06.2017, neues eingeschränktes GMP-Zertifikat wurde ausgestellt. CEVA Santé Animale Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle ( vermehrte unerwünschte Reaktionen (Festliegen) Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Langenfeld Baclofen-neuraxpharm 10 mg OOS - Tablettenhärte Ferring Arzneimittel GmbH Lutinus 100 mg Vaginaltabletten GMP-non-compliance Rotexmedica Meropenem 1 g Falsche Dosiskennzeichnung Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim Tierarzneimittels Dexadreson forte 1,32/2,67 mg/ml, Injektionssuspension für Pferde, Rinder und Hunde OOS-Ergebnisses (Redispergierbarkeit nach 36 Monaten Laufzeit) Gilead Seiences International Limited, Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom (Originator)/ Viread 245 mg, 30 Filmtabletten, Charge SPMGD (ergänzend betroffen gem. EMA: TDVGD ,SKPWD, PKWMD); shipment from Romania (Perfect Care Distribution SRL, Bucharest) Fälschung wurde bei der Eingangskontrolle erkannt und durch den Zulassungsinhaber bestätigt; am 18.07.2016 informierte die EMA über Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 29 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Parallelimport durch CC-Pharma GmbH, Densborn weitere Fälschungsfälle und zusätzlich betroffene Chargen. Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Langenfeld Escitalopram-neuraxpharm 5 mg Charge F50882 OOS bei Gehalt während Laufzeit Braun Melsungen Nutriflex Lipid Special Rückruf der Charge aufgrund von UAW-Meldungen Carinopharm Amiodaron 150 mg Partikel in Ampullen Hexal AG Fimtabletten Saquinavir Hexal und Malacomp Jun Hexal sowie Malacomp Hexal Rückruf aufgrund befristete Ruhen der Zulassung ab dem 08.08.2016 Burg-Apotheke Königstein Defekturarzneimittel 3-Bromopyruvat Wirkstoffmindergehalt durch OMCL festgestellt (Hinweis LB: Stellungnahme zur Tox. BfArM - siehe E-Mail) Zoetis UK Limited Mitvertrieb: Ecuphar Greifswald MV (1) IsoFlo 100 %; Isothesia 1000 mg/g (For use in animals) Fehlerhaftes Schraubengewinde, luft-dichtes Verschließen kann bei einer kleineren Anzahl an Flaschen beeinflusst sein Carinopharm, Elze Amiodaron 150 mg Unbekannte Partikel Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH Sidroga Blasen-Nieren-Spültee, Sidroga Frauenmantelkraut Überschreitung Pyrrolizidin- Alkaloidgehalt betapharm Arzneimittel GmbH, Augsburg Carabeta 200 Tabletten OOS hardness of tablets Leth Pharma Tinatox 1 % Creme Mindergehalt des Wirkstoffs Novo Nordisk A/S GlucaGen HypoKit Teilweise Nichtverwendbarkeit, da Nadelanklebung mangelhaft HAEMATO PHARM GmbH ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung Nichteinhaltung der Kühltemperatur beim Transport Dr. Kade/Besins Pharma GmbH Evakadin 75 Dr. Kade/Besins Pharma GmbH OOS - Ergebnisse bzgl. des Gehalts Made in Ghana by: Dr. Amankwaa Pam Basuka A.K.47 Power - Good in Bed nicht-deklarierter Wirkstoff Sildenafil Winthrop Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten Vermischung von Blistern; mögliche vorsätzlichen Manipulation bei der Herstellung von Arzneimitteln Zoetis Deutschland GmbH Mitvertrieb: Ecuphar Greifswald MV (2) IsoFlo 250ml 100 % w/w, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation, Charge 60013XN mögliches Überdrehen des Schraubgewindes der Flaschen nach dem ersten Öffnen, wodurch die Gefahr besteht, dass die Flaschen nicht mehr luftdicht verschlossen werden können Betapharm Amoxibeta 1000 mg Tabs, Ch. 260056 OOS bei Stabilitätsuntersuchung (Gehalt Amoxicillin) Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 30 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Hexal AG Fludarabin HEXAL 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, Charge EJ2285 gelbbraune Partikel in Rückstellmusterproben bela-pharm GmbH & Co KG Belacol 6 % Pulver (Tier-AM) Stabilitätsmuster 18 Monate: Mindergehalt an Colistinsulfat CP Pharma GmbH Ketamin 100 mg/ml Injektionslösung (Tier-AM), verschiedene Chargen Partikelkontamination Fa. S&K PHARMA Schuhmann und Kohl GmbH Meclosorb 30g Creme Abweichungen von der Spezifikation Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG ASS 100 mg Heumann Tabletten Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen (Monographie 2.9.5 des Europäischen Arzneibuchs) wurde im Falle der Tablettenhälften nicht bestanden, obwohl die Tabletten mit einer Bruchrille versehen waren und die Indikation (Schmerzen und Fieber) bei Säuglingen im Alter von 6 - 12 Monaten eine Dosisanpassung (50 - 100 mg) zwingend vorsieht Mylan Healthcare Xanaflu Infuenzaimpfstoff Einzelne Flaschen ohne Label gefunden. 1 A Pharma Rizatriptan lingual 5 mg Schmelztabletten OOS-Ergebnisse bei Stabilitätstests HEXAL Rizatriptan lingual 5 mg Schmelztabletten OOS-Ergebnisse bei Stabilitätstests PUREN Pharma, München Diamilla 75µg Filmtabletten OOS-Abbauprodukt Novartis Consumer Health Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen OOS-Ergebnis Benzalkoniumchlorid Braun Melsungen AG KCl 7,45 % und NaCl 5,85 % (Glasvials 50 ml/100 ml) Partikelbefund bei Rückstellmustern /ursprünglich als Klasse II bewertet, Bewertung in Tschechien ergab allerdings Klasse I (verschiedene Chargen) B. Braun Melsungen AG Kaliumchlorid 7,45 % Braun und Chlorid Sodny 5,85 % Braun, Konz. z. Herst. e. Infusionslsg. (Wirkstoff Kalium- bzw. Natriumchlorid) Bei Rückstellmusterproben nach 2 Jahren Siliciumdioxid-Partikel gebildet Zentiva Pharma GmbH Seculact 75 Mikrogramm Filmtabletten OOS bei Stabilitätsuntersuchung (Reinheitsprüfung) Parallelimporteur EurimPharm Elosalic Salbe, Ch. 021105 Geruch nach Maschinenöl/Teer Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 31 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Hevert Bitamin B 12 forte Inj. Untermischung falscher Faltschachteln Cefak KG Cefasel 50µg Tabletten Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsstudien wurden für den Parameter Gehalt Ergebnisse erhalten, die geringfügig nicht der Spezifikation entsprachen. neuraxpharm Carbamazepin-neuraxpharm 400 mg Retardtabletten OOS-Ergebnisses (Bruchfestigkeit) Betapharm, Augsburg Aripiprazol 10 mg beta Tabletten 98 Verpackungsfehler (5 mg Stärken in 10 mg Sekundärverpackung) PUREN Pharma GmbH & Co. KG, Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München/ Hersteller: Hermes Arzneimittel GmbH, 82515 Wolfratshausen Rückruf Calcium D3 PUREN 1000 mg/880 I.E. mehrere Chargen Lohnhersteller berichtete von möglicher Kontamination einiger Chargen mit Metallbruchstücken nach Siebbruch beim Hersteller des Wirkstoffes Calciumcarbonat (SCORA - Caffiers in Frankreich). Nach Entdeckung von Metallbruchstücken in den Rückstellmustern einer dieser Chargen wurde die Entscheidung seitens der PUREN getroffen, sämtliche Chargen, die die betroffene Charge des Wirkstoffes enthalten, zurückzurufen. Hermes Arzneimittel GmbH, Georg-Kalb-Straße 5 - 8, 82049 Großhesselohe/ München; Hersteller: Hermes Arzneimittel GmbH, 82515 Wolfratshausen Calcimed D3 chewable tablets Hermes Arzneimittel GmbH, mehrere Arzneimittel Verunreinigung mit Metallstückchen Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 32 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Fa. Meda, Bad Homburg Calcigen D Intens der Fa. Meda, Bad Homburg, Charge Q16000010 Der Rückruf steht in Zusammenhang mit dem Rückruf Calcimed der Fa. Hermes vom 05.12.2016 (Verunreinigung mit Metallstückchen) Hexal AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen/Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben Cisatracurium Hexal 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung; Chargen FF7452 und FL2518 unbekannte Verunreinigung, die erst im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung festgestellt wurde Wigopharm GmbH, Garmisch- Partenkirchen Apotheker Dr. Imhoff's Arnika Schmerzfluid Sämtliche Chargen weichen von der Spezifikation des Gehalts an Zimtöl ab Carinopharm GmbH, D-31008 Elze Prednisolon Fettcreme LAW 0,25 % batch 501060 „non specified impurities”; batch 601340 the content of the anti-oxidant PAS very close to specification Iimit AMGEN B.V., Breda/NL Kyprolis 30 mg mögliche Risse in den Glasvials Carinopharm GmbH, D-31008 Elze Tranexamsäure Untermischung von Ampullen. harnein pharma plus gmbh cis-Atracurium Hameln 2 mgl/ml not specified impurity 2017 - 423 (davon 86 Rückrufe, davon 2 in Mecklenburg-Vorpommern) Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel PU: Basics GmbH, Leverkusen; Hersteller: Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., Indien Cefaclor Trockensaft/Suspension Der Wirkstoffgehalt kann bei einigen Flaschen außerhalb der Spezifikation liegen. PU: PUREN Pharma GmbH & Co. KG, Hersteller: Granules India, Ltd. Paracetamol apo-rot 500 mg Filmtabletten, diverse Chargen Feststellung der GMP-Non- Compliance durch die portugiesische Behörde für den indischen Lohnhersteller HEXAL AG Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen, Ch. FX2821 Tropfer fehlt möglicherweise Novo Nordisk Pharma GmbH NovoEight 500 I.E. Die mit NaCl vorgefüllten Spritzen, die dem Präparat beiliegen und zur Rekonstitution verwendet werden, können Glassplitter enthalten. Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 33 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Cheplapharm GmbH MV (1) Ursolvan Rückruf der Charge 16N0140 (Reklamation über leere Hartkapseln in Blistern zweier Packungen ) betapharm Lamotrigin beta Tabletten wurden ohne Bruchmarke gepresst Merck Sharp & Dohme Ltd., UK Janumet 50 mg/1000 mg - Ch.-B.: M040879; M040881; M040886; M041142; M041150; M041154; M041342; M041343; M041344 falscher Aufdruck bei Blindenschrift, sodass Verwechslungen bei der Dosierung möglich Hikma Farmaceutica S. A. Portugal HYDROXYCARBAMID Ribosepharm capsules are unusually fragile Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Pergolid-neuraxpharm 0,25 mg (Ch.-B. 152622) und 1,0 mg (Ch.-B. 152719) Tabletten Verminderte Tablettenhärte Fair-Med Healthcare GmbH AMLODIPIN Fair-Med Healthcare Falsche GI (Neotrizol Vaginaltabletten, kyrillisch) STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Zoledronic acid STADA® 4 mg/100ml solution for infusion Filling in wrong primary packaging material Bayer Vital GmbH Adalat®CC; Tredalat Kreuzkontamination mit API Sorafenib Fa. Hexal AG NifeHEXAL 30 mg und 60 mg uno Retardtabletten Potential contamination with Sorafenib Aurobindo Pharma GmbH München Levetiracetam 100 mg/ml Aurobindo Lösung Fehlerhafte Spritzen UCB Pharma GmbH, Monheim Viridal 40µg undichte Karpulen Fa. Zentiva Pharma, Frankfurt Rückruf von 2 Chargen Telmisartan Hydrochlorothiazid 40 /12,5 (2010316 und 2020316) OOS Ergebnisses beim Wirkstoffgehalt Hydrochlorothiazid im Rahmen der Stabilitätsuntersuchung; Folgemeldung am 24.02.2017 zum Inverkehrbringen im EU-Ausland Heumann Pharma GmbH, Nürnberg Amoxicillin 500 und 1000 Heumann Filmtabletten, 11 Chargen mit Freigabe 01/2017 yellowish coloured tablets of different batches of Amoxicillin 500 and 1000 Heumann Filmtabletten Parallelimporteur Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA, Karlsruhe XEPLION 100 mg Depot- Injektionssuspension, Ch. GBS6601 Einige der Faltschachteln der Charge wurden mit der Wirkstärke 75 mg statt korrekterweise 100 mg etikettiert; gesamte Chargengröße: 40 Packungen Novartis Pharma GmbH Voltaren plus OOS-Resultate bei Stabilitätstesten Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 34 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel betapharm Celecoxib beta 200 mg Hartkapseln Es wurden Blister von Celecoxib beta 100 mg Hartkapseln in Umkartons von Celecoxib beta 200 mg Hartkapseln gefunden. Die Untermischung wird auf einen Verpackungsfehler zurückgeführt. Aurobindo Pharma GmbH Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml Lösung Produktionsdefekt der beiliegenden Dosierenspritze Dr. R. Pfleger Dipalen 1 mg/g Gel (Ch.-B. 26090096 und 26094096) Verunreinigungen im Arzneimittel vermutlich aufgrund des Farbaufdrucks der Tuben betapharm Tilicomp beta 50 mg/4 mg Retardtabletten OOS-Ergebnisse EMRA-Med Pradaxa 75 mg, 110 mg, 150 mg Hartkapseln Den Packungen wird ein Patientenausweis beigefügt, der ausgefüllt von den Patienten bei sich getragen werden soll. Unter „Informationen für das medizinische Personal“ wird als Antidot Pradaxa selbst genannt, korrekt wäre das Präparat Praxbind. Betroffen sind alle Chargen mit einem Patientenausweis mit dem Druckdatum 04/16. Provita GmbH Gesundform Anis-Fenchel-Kümmeltee (2 Chargen) und Gesundform Husten-Bronchial Kräutertee (3 Chargen) Provita GmbH überhöhte Gehalte an Pyrrolizidinalkaloiden Desitin Arzneimittel GmbH Liskantin Tabletten und Liskantin Saft Überhöhte Bleiwerte Erstmeldung betraf Firma Mylan New Zealand Ltd/ Hersteller ist Meridian Medical Technologies in den USA; Folgemeldung des RP Darmstadt zu Meda Pharma; weitere Meldung aus Kanada Erstmeldung zu EpiPen and and EpiPen Jr Auto-Injector: recall impacts the 0.3 mg and 0.15 mg strengths of EpiPen Auto-Injector; deutsche Produkte Fastjekt Junior, Fastjekt Junior N2 (Doppelpack), Fastjekt ebenfalls betroffen (mehrere Chargen) EpiPen and EpiPen Jr Auto- Injector: Recall - Failure to Activate Device Fa. Kohlpharma GmbH/ Merzig Femoston 2/10 mg Filmtabletten Kennzeichnungsfehler Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 35 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Provita GmbH in Berg/Starnberger See Gesundform Magen-Darm Tee Erhöhter Gesamtgehaltes an Pyrrolizidinalkaloiden Johanniskraut Arzneitee SALUS Haus GmbH & Co. KG Johanniskraut Arzneitee der Gesamtgehalt an Pyrrolizidinalkaloiden überschritten (Grenzwert von max. 1,0 µg pro Tagesdosis gem. Bekanntmachung des BfArM vom 01.03.2016). tetesept pharma GmbH, Frankfurt tetesept Hustensaft alkohol- und zuckerfrei Glasbruch im Flaschenhals (Batch No. Fin. Prod. 794418) Biotest Pharma GmbH, Dreieich von Human Albumin 5 % und 20 % (Albiomin 5 %, Albiomin 20 %); Vielzahl von Chargen aus den Jahren 2014 - 2017 Haarrisse in Schweißnähten des Deckels des Behälters entdeckt wurden, in dem der Arzneimittelwirkstoff („Drug Substance“) für 5,25 h bei 58 °C temperiert wird, Qualitätsmängel können nicht ausgeschlossen werden. Rücknahme der Chargenfreigabe durch PEI. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld Arilin 250 mg/500 mg FTA OOS - Ergebnis medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Bleomycin Medac Delamination des Glases PUREN Pharma GmbH & Co. KG mehrere Repaglinid-Produkte Feststellungsbescheid des BfArM, welcher nach der Löschung der Zulassung und der somit nicht mehr möglichen Umsetzung eines Durchführungsbeschlusses erstellt wurde EurimPharm Arzneimittel GmbH, Saaldorf- Surheim Ebrantil_30 mg Kapseln OOS-Ergebnis für den Parameter Dissolution, weshalb auch mittlerweile durch andere Parallelimporteure entsprechende Rückrufe veranlasst wurden 1A Pharma GmbH Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten Ch.B. GP0398 teilweise unzureichende Blisterversiegelung Nippon Kayaku Co. in Japan Bleomycin-haltige Arzneimittel mögliche Partikelkontamination der Vials Ardeypharma GmbH, Loerfeldstr. 20, 58313 Herdecke Surfont 100 mg Tabletten (WS Mebendazol), Ch. 440180, 440190, 530200 Bei Stabilitätsprüfung OOS bzgl. Wirkstofffreisetzung Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 36 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Dermapharm AG, 82031 Grünwald Momecutan 1 mg/g Fettcreme, Ch.-B.: 160715, 50 g und 100 g Abweichungen der Konsistenz (die in der Creme enthaltenen körnchenartigen Wachspartikel lassen sich auf der Haut nicht vollständig verreiben.) Gilead Sciences Ltd., UK Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Fälschungsverdachtsfall (Charge: 16SFC021D, ED 06/2018): weiß statt orange/ ergänzende Meldung aus Pinguin-Apotheke Rostock am 12.06.2017: Patientin meint, sie hätte weiße statt orange Tabletten eingenommen, waren zum Zeitpunkt der Meldung allerdings schon verbraucht. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Mucosolvan Lutschpastillen, 50 Chargen Gehaltsabweichung bei Stabilitätsprüfungen Zentiva Pharma GmbH Deutschland Telmisartan + Hydrochlorothiazide Zentiva® 80 mg+25 mg tablets; Recall, DE_HE_2017/250, Chargen 2640216, 2710516 (two package sizes), 2740616 Im Rahmen von Stabilitätsstudien wurde bei einzelnen Chargen des Fertigarzneimittels nach 12 Monaten ein Mindergehalt des einen Wirkstoffes, Hydrochlorothiazid , festgestellt. neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Langenfeld Levodopa/Benserazid - neuraxpharm 50 mg/ 12,5 mg spezifikationsabweichende Tablettenhärte (Charge 160992) EurimPharm, Saaldorf-Surheim Emerade Pen in den Stärken 150µg und 300 µg; verschiedene Chargen Gegebenenfalls können die Laufzeitspezifikationen über die Laufzeitdauer von 30 Monaten nicht eingehalten werden und unter Umständen Verfärbungen durch Abbauprodukte und Partikelbildung auftreten. Hikma Pharma GmbH Vancomycin CP 500 mg, Ch.-B. AK0048 In einem Vial wurde ein Glasbruchstück gefunden. PUREN Pharma GmbH & Co. KG Bupivan 2, 5 mg/ml Injektionslösung, Bupivan 5 mg/ml Injektionslösung, div. Chargen Injektionslösung wurde nach anderer Bupivacain- Arzneimittel-Zulassung hergestellt EurimPharm Arzneimittel GmbH Edronax 4 mg Tabletten (Charge: 559CG) Stabilitätsstudien beim Originalpräparat von Pfizer zeigten Mindergehalt des Wirkstoffes Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 37 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel CircumSPECT GmbH in Bad Schönborn PSMA I +S Peptid und PSMA Matrix (zur radiologischen Diagnostik, Eigenherstellung gemäß § 13(2b) AMG) Inverkehrbringen wurde durch Regierungspräsidium Karlsruhe untersagt; auf Rückruf wird hingewirkt, es gibt Hinweise für ein weiteres Inverkehrbringen Betapharm Ramipril beta comp. 5 mg/25 mg Tabletten MA-/dossier non-compliance in Bezug auf Fertigungsverfahren (MBR wegen fehlgeschlagener Prozess-Validierung) Janssen Velcade, mehrere Chargen Fälschungsverdacht (nur Bilder dazu); FGZSK00 has originally been manufactured by Janssen Pharmaceutica NV Beerse, Belgium and fully shipped to Romania and Bulgaria. The subject batch was shipped to Germany via the parallel import process (Haemato Pharm). Baxter;CZ • 0,9 % NACL 500 ML Baxter undichter Beutel Fujian Fukang (s.a. Vorgang 54/2017) Wirkstoff Gentamicin Sulfat Verunreinigung mit Histamin Abacus Medicines, Netherlands (gem. Meldung aus BB ist auch Ware von Haemato Pharm betroffen) Velcade 3,5 mg Fälschungsverdacht Lieferkette (Bezugsquelle und Kunden) ALIUD Pharma GmbH, Laichingen Oxycodon–HCl AL 10 mg Ret. Untermischung mit 20 mg Dosierung Aristo Pharma GmbH, Berlin Gabapentin Aristo 600 mg nichtspezifikationskonforme Wirkstofffreisetzung TEVA PHARMA, S.L.U. Nalapril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg OOS - Ergebnis (Stabilität) Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Aerius Packungsbeilage nicht aktuell Pharma World 24, Venlo (NL) diverse keine Erlaubnis zu Teilnahme am Handel mit Arzneimitteln (Großhandelserlaubnis) neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth- Selbert-Str. 23, D- 40764 Langefeld Haloperidol-neuraxpharm zu geringe Tablettenbruchfestigkeit Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 38 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Hexal AG Azuprostat Sandoz 65 mg Kapseln Leckage der Weichkapseln Fagron Rezepturhilfsmittel SyrSpend SF PH4 Aromafrei 473 ml mikrobiologische Kontamination ; es wird sehr empfohlen die weitere Anwendung von damit zubereiteten Rezepturen zu vermeiden, besonders für Ältere, Neugeborene oder Immunsupprimierte 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg magensaftresistente Tabletten (Ch. B. FE5287) Abweichung im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Pantoprazol HEXAL 40 mg magensaftresistente Tabletten (Chargen FE5150 und FE5307) Abweichung im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Hamburg ALK-prick N 780 Roggenmehl (Chargen P4480 und T3499) braune Färbung des Produktes, ggf. reduzierte Sensitivität bzw. Inhomogenität der Charge, 06.10.2017 Widerruf der Chargenfreigabe Hikma Pharma GmbH, 82152 Martinsried Hydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg Hartkapseln mit der Chargenbezeichnung 0018 Analysis of the affected batch demonstrated unusually fragile capsules which break when being pushed out ofthe blister Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG in UK Sprycel 70 mg Filmtabletten (Wirkstoff Dasatinib), Charge AAK7575 Fälschung, Feststellung beim Parallelvertreiber Abacus Medicine in Dänemark, dänische Aufmachung Sidroga, Bad Ems Fenchel-Anis-Kümmeltees der Firma Sidroga, Charge 71320864 Fehlerhafte Kennzeichnung der Teebeutel mit „Lindenblüten“ Rotexmedica GmbH ARZNEIMITTEL WERK Hydrocortison-100 der Firma Rotexmedica, Chargen 304404, 304405, 304472, 304473; für Deutschland: Hydrocortison 100- Rotexmedica, 1 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel, Ch.-B.: 304473 Es ist nicht auszuschließen, dass die Chargen vereinzelt Vials enthalten, die einen Glasdefekt aufweisen, der möglicherweise zu einer Undichtigkeit des Vials führen könnte. Pahnpharma SA, Frankreich, Import durch Rotexmedica GmbH ARZNEIMITTEL WERK Trittau PAN-ASL 900 mg der Firma Panpharma SA, Charge 304445; Einzelimporte für Apotheken Es ist nicht auszuschließen, dass die Chargen vereinzelt Vials enthalten, die einen Glasdefekt aufweisen, der möglicherweise zu einer Undichtigkeit des Vials führen könnte. Dr. Kade/Besins Pharma GmbH OeKolp-Creme und OeKolp forte Kombi-Packung Die Firma ruft alle Chargen zurück, die älter als 24 Monate sind, da im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogrammes ein Estriol in der Creme festgestellt wurde. Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 39 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Alpha Pharmaceuticals GmbH Celebrex 200 Kennzeichnungsmangel Retorta GmbH, Dingstätte 27, D- 25421 Pinneberg Retortapyrin Schmerz-tabletten, Ch.B. 42415/425125 OOS-Ergebnis (Stabilität) Riemser Pharma GmbH/Verpackung bei IDT Dessau (Verantwortung Packmittel bei Riemser) MV (2) Hylase „Dessau“ 150 I.E., Trockensubstanz mit Lösungsmittel, Ch.-B.: 2081116, 2111216, 2131216 Es fehlt auf der Faltschachtel die Angabe der Aufbewahrungshinweise (Bei 2 - 8 °C lagern! Nicht einfrieren!)/Klasse III harmachem GmbH & Co. KG mit Sitz in 07381 Pößneck Unguentum Oxytetracyclini Verfärbung der OTC-Salbe betapharm Arzneimittel GmbH Olanzapin beta Schmelztabletten in den Stärken 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Verwendung eines nicht zulassungskonformen Wirkstoffs Olanzapin bei der Herstellung durch den Lohnhersteller Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Indien Dr. Loges Co. GmbH Veno-Loges N Injektionslösung OOS sichtbare Partikel bei Stabilitätsuntersuchungen HEXAL AG Cromohexal Nasenspray, div. Chargen OOS-Ergebnis im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung (Aussehen der Lösung) Takeda GmbH, Oranienburg Calcium-D3 Nycomed comfort, Calcium forte flex, Calcichew-D3 und Calcichew-D3 flex Den Arzneimitteln wurde anstatt Citrus-Aroma ein Patchouliähnliches Aroma beigemischt Medicopharm AG von Zoledronat Medicopharm 4 mg/5 ml Kreuzkontamination mit Iopamidol (siehe auch RAN des BASG vom 07. 12. 2017 bzgl. des Herstellers Sanochemia Pharmazeutika AG) JANSSEN-CILAG GmbH, 41457 Neuss Leustatin, 1 mg/ml, zur intravenösen Injektion OOT bei Stabilitätstest Fa. EurimPharm Arzneimittel GmbH, Saaldorf- Surheim Sortis® 20 mg Filmtabletten ein Out-of-Specification- Ergebnis zum Parameter mikrobiologische Reinheit im Rahmen der Ongoing-Stability- Testung Almirall Hermal GmbH Monovo 1 mg/g Lotion zur Anwendung auf der Haut Almirall Hermal GmbH OOS-Ergebnisse in ongoingstability -Prüfungen Hexal AG Levium® 100 mg Tabletten Out-of-Specification-Ergebnis zum Parameter „Appearance“ im Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 40 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Rahmen der Ongoing-Stability- Testung. Inopha GmbH Zarzio Beim Parallelimport der Firma Inopha GmbH, mit Sitz im Land Brandenburg, fehlt auf der Sekundärverpackung das Wort „verschreibungspflichtig“. Allergopharma GmbH Reinbek Allergovit 108 Birke (Betula alba) 100 %, Chargen G6001336-B-DE und G6001336-A-DE Unerwünschte Reaktion 2018 - 222 (davon 53 Rückrufe, davon 2 in M-V) Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel SALUS Haus GmbH & Co. KG, DE-83052 Bruckmühl Gallexier Kräuterbitter, Charge M2058A mikrobiologische Kontamination (Spot contamination of single bottles with yeast) Serumwerk Bernburg AG Veterinärarzneimittels Equibos der 3 Chargen 00516, 00816, 00916 OOS-Resultate (sichtbare Partikel), die während der ongoing-stability festgestellt wurden. Medistar Arzneimittel- Vertrieb GmbH, Ascheberg/ Hersteller Serum-werk Bernburg (vgl. auch 008/2018) Flunixin 5% Injektionslösung für Pferde und Rinder OOS-Resultate (sichtbare Partikel), die während der ongoing-stability festgestellt wurden. Meda Pharma GmbH & Co. KG Bad Homburg Liquemin Mikrorisse Vials Haemato Pharm AG Velcade 3,5 mg (Chargen 2016/2017) Unzureichende Versiegelung Primärpackmittel RIEMSER Pharma GmbH MV (1) Rekawan (API KCl); Kapseln und Filmtabletten, 29 Chargen Überschreitung Blei- Verunreinigung Wirkstoff gem ICH Q3D, Ph. Eur. Ceva Tiergesundheit GmbH Enzaprost T 50 mg/ml OOS - Produkt weist eine leicht gelbliche Färbung auf, keine gesundheitliches Risiko Fresenius Medical Care Deutschland BicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Möglichkeit von Undichtigkeiten, Auftreten in Frankreich Medac Zoledronsäure Medac 4 mg/5 ml und 4 mg/100ml Kreuzkontamination mit Iopamidol Stada Zoledronsäure STADA 4 mg/5 ml und 4 mg/100 ml Kreuzkontamination mit Iopamidol Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 41 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Hexal AG MONTELAIR HEXAL Mini 4 mg Kautabletten unbekannte Verunreinigung PUREN Pharma GmbH Ramipril PUREN 2,5 mg Tabletten Ergebnis außerhalb der Spezifikation für Teilbarkeit in gleiche Dosen PARI Pharma Buparid 0,25 mg sowie Buparid 0,5 mg Suspension für einen Vernebler im Rahmen von Nachanalysen festgestellte Abweichungen von der Spezifikation (Impurity L) AstraZeneca GmbH Lynparza 50 mg Kapseln im Rahmen von Stabilitätsstudien festgestellte Abweichungen von der Spezifikation Firma Bela-Pharm GmbH & Co. KG Oxytocin 10IE/ml Grund für den Rückruf ist ein möglicher Mindergehalt des Konservierungsmittels Chlorbutanol. Biofactor GmbH in Bad Harzburg Biognyl 2000 IU, Wirkstoff HCG fusselartige Partikel im Produkt festgestellt Fa. EurimPharm Arzneimittel GmbH Saaldorf- Surheim Katadolon 100 mg Kapseln; alle Chargen Rücknahme der Zulassungen von Flupirtin-haltigen Arzneimitteln von der EMA empfohlen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. in CZ; lt. Meldung vom 16.03.2018 auch weitere deutsche Zulassungen betroffen.; Rückruf ALIUD Pharma am 19.03.2018 Fayton 4 mg/5 ml Konzentrat (Wirkstoff: Zoledronsäure) Rückruf ZOLEDRONSÄURE AL 4 mg/5 ml Konzentrat beschädigte Plastikvials Firmen Serb SAS und Fresenius Kabi Austria, Herstellung durch Takeda Austria; Arzneimittel Proinulin der Firma Serb und Inutest der Firma Fresenius Kabi (beide Wirkstoffkombination : Sinistrin/ Polyfructosan) Anaphylaktischer Schock bei mehreren Patienten nach Injektion von AM mit den Wirkstoffen Sinistrin oder Polyfructosan. SALUS Pharma GmbH Floradix mit Eisen Punktuelle Kontamination mit Hefen Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Cetegnost, Unilux Kreuzkontamination Janssen-Cilag GmbH REMINYL® 8 mg Hartkapseln OOS-Ergebnisse medac Gesellschaft für klinische Zoledronsäure Medac 4 mg/5 ml und 4 mg/100 ml Verunreinigungen mit Vorprodukten bzw. mögliche Risse in den Vials Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 42 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Spezialpräparate mbH Hersteller: Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld/ Leitha, Austria; verschiedene MAH betroffen verschiedene Produkte non conformity with the GMP equirements for sterile liquid products from the knowledge gained during the inspection on 11-Dec-2017, a recall of all sterile liquid medicinal products within the shelf-life should be considered as 4 critical deficiencies were identified for QM, QC, Training Management, Cleaning Validation/Cross-Contamination Control and Personnel/Resource Management. ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb- Daimler-Str. 19, D- 89150 Laiehingen / Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstr. 7 2491 Neufeld/ Leitha, Austria ZOLEDRONSÄURE AL 4 mg/100 ml: 6 Chargen, ZOLEDRONSÄURE AL 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung emer lnfusionslösung: 2 Chargen Infusionslösung: Subsequent to the problern with the contamination of zoledronic acid batches with the x-ray contrast agent Iopartlidol (1 recall in 12/2017, 2 recalls in 02/2018) further batches, which has been manufactured under the old cleaning validation, were analyzed by the contract manufacturer Sanochemia: Residues of gadoteric and gadopentetic acid (MRI I X-ray contrast agent), which are above the specification Iimit for unknown impurities, has been found. Hevert Arzneimittel Vitamin B6 Hevert Untermischung mit Hepar- Hevert Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arilin Kombipackung Stabilitätsproblem bei Löslichkeit Allergopharma Prick-Testlösung Rye grass Widerruf staatliche Chargenfreigabe wegen Abweichung in der Proteinbestimmung Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Taxotere OOS-Gehalt beim Ethanol durch einen längeren Stopp der Abfüllmaschine Betapharm, Augsburg Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Falsche Blisterkennzeichung hinsichtlich der Stärke Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode Drucksache 7/2439 43 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel Bracco Imaging Deutschland GmbH SOLUTRAST 370 Injektions- /Infusionslösung Dsfl. 100ml - Ch.-B.: 7B64690 Partikel des Stopfens nach Anstechen im Spike und in der Lösung Aliud Pharma GmbH Cefaclor AL TS 250, Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen, Ch.- B.: 72561 Im Rahmen einer Kundenreklamation wurden in einer Flasche der genannten Charge Glassplitter gefunden Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Taxotere® 20 mg/1 ml, Ch.-B.: 7F307A Ergebnisse außerhalb der Spezifikation für den Gehalt an Docetaxel ratiopharm GmbH Loratadin-ratiopharm® 10 mg, 20 und 50 Tabletten, Ch.-B.: T25280A und T25280B die gefundenen Werte wichen im Wirkstoffgehalt geringfügig von der Spezifikation ab B. Braun Melsungen AG Askina® Calgitrol® Silberalginat, 5x15 g und 10x15 g, Tamponaden und Askina® Gel Hydrogel Wundauflage, 5x15 g und 10x15g; alle Chargen ab 2015 Bestrahlungsdosis war ggf. zu niedrig, sodass Sterilität nicht gesichert Kyowa Kirin GmbH als örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers Kyowa Kirin Ltd., UK. / Hersteller Pharbil Waltrop GmbH, Waltrop Tostran 2 % Gel (Charge 1917720) Unter- oder Überdosierungen mehrere alle Flupirtin-haltige Arzneimittel Stufenplanverfahren: Flupirtinhaltige Arzneimittel - Bescheid: Widerruf der Zulassung wg. negativen Nutzen-Risiko- Verhältnis Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt PK Merz Filmtabletten Mix up of PK Merz film-coated tablets (bulkware) with Felodipine 10 mg film-coated tablets (same colour, almost similar size of tablets) Firma Genetek Lifesciences Pvt. Ltd. in PL (Hersteller ist Genetek Lifesciences Pvt. Ltd. in Indien) Calcium Gluconate Injection USP 10 %, Charge 041017 Bei der Analyse im staatlichen Labor wurden Unsterilitäten nachgewiesen. Bayer Vital GmbH Totocillin Eutersuspension 20 + 40 mg lml, TierAM OOS - Stabilität (nicht mehr spezifikations-konforme Oxacillin-Gehalte) Novartis Pharma GmbH, Nürnberg Trametinb TMT212 Rückruf des klinischen Prüfpräparats Drucksache 7/2439 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode 44 Pharmazeutisches Unternehmen Produkt Mangel STADAPHARM GmbH, Bad Vilbel Tramadol STADA® 100 mg/ml Möglichkeit von Überdosierungen aufgrund fehlerhaften Dosiereinheit Bayer Vital GmbH Bayotensin akut 5 mg/1 ml Öffnungsschwierigkeiten des Primärpackmittels LIMAxetin 4 mg pro ml Humedics GmbH, Berlin Sichtbare Partikel innerhalb der Primärverpackung HEXAL AG, Holzkirchen Fertigarzneimittels Alprostadil HEXAL® kardio 20 µg Pulver kritische Mängel bei Media Fill und mikrobiologischem Monitoring diverse (u.a. Riemser) MV (2) Valproat- haltige Arzneimittel, u.a. Leptilan Tabletten (Riemser) Bescheid zur Änderung Fachund Gebrauchsinformation Mitvertreibers Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Emerade 150, 300 und 500 µg Injektionslösung in einem Fertigpen Stabilitätsproblem Novo Nordisk Fiasp 100 U© Verunreinigung mit Zellulose- Partikeln Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. in China Wirkstoff Valsartan unbekannte Verunreinigung mit möglichem genotxischem Potential; Verunreinigung wurde als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) identifiziert; Meldung über die Verunreinigung kam offenbar direkt vom Hersteller. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG - Arzneimittel Bielefeld/Advance Pharma GmbH Berlin Arilin (Metronidazol), Tabletten, verschiedene Zulassungen Deviations from the marketing authorization were found regarding the parameter dissolution specification/ Klasse II betapharm Arzneimittel GmbH Aripiprazol beta 10 mg Tabletten, Ch. B. 3308219 Blister von Aripiprazol beta 20 mg Tabletten wurden im Umkarton von Aripiprazol beta 10 mg Tabletten vorgefund Lunapharm Deutschland GmbH diverse Rückruf aller noch in der Laufzeit befindlichen Produkte, die von dem griechischen Lieferanten Pharmacy Ozbagdzi haralampidis Stilianos stammen aufgrund von Fälschungsverdacht PARI Pharma GmbH Buparid 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, Buparid 0,5 mg Suspension für einen Vernebler sowie Buparid 1 mg Suspension für einen Vernebler Grund für die Rückrufe sind jeweils im Rahmen von Nachanalysen festgestellte Abweichungen von der Spezifikation (Impurity L)