LANDTAG NORDRHEIN-WESTFALEN 16. Wahlperiode Drucksache 16/6668 02.09.2014 Datum des Originals: 01.09.2014/Ausgegeben: 05.09.2014 Die Veröffentlichungen des Landtags Nordrhein-Westfalen sind einzeln gegen eine Schutzgebühr beim Archiv des Landtags Nordrhein-Westfalen, 40002 Düsseldorf, Postfach 10 11 43, Telefon (0211) 884 - 2439, zu beziehen. Der kostenfreie Abruf ist auch möglich über das Internet-Angebot des Landtags Nordrhein-Westfalen unter www.landtag.nrw.de Antwort der Landesregierung auf die Kleine Anfrage 2566 vom 5. August 2014 des Abgeordneten Henning Höne FDP Drucksache 16/6485 Antibiotikaeinsatz in der Landwirtschaft minimieren – Warum ist in NRW die 16. AMG- Novelle noch nicht umgesetzt? Der Minister für Klimaschutz, Umwelt, Landwirtschaft, Natur- und Verbraucherschutz hat die Kleine Anfrage 2566 mit Schreiben vom 1. September 2014 namens der Landesregierung im Einvernehmen mit der Ministerin für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter beantwortet. Vorbemerkung der Kleinen Anfragen Das im Juli 2013 auf Bundesebene beschlossene 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle) ist zum 1. April 2014 in Kraft getreten. Es dient dazu, den Einsatz von Antibiotika in der Nutztierhaltung deutlich zu minimieren. Es gibt den Tierhaltern die Möglichkeit, den Antibiotikaeinsatz kritisch zu überprüfen und - wo notwendig - zu reduzieren . Mit der Novelle des Arzneimittelgesetzes werden die Betriebe ermittelt, die einen überproportional hohen Bedarf an Antibiotika haben. Diese Betriebe sollen durch das geänderte AMG in Zusammenarbeit mit den betreuenden Tierärzten verpflichtet werden, ihr Betriebs - und Hygienemanagement zu verbessern. Durch zielgerichtete Maßnahmen wie die Antibiotikadatenbank kann erreicht werden, dass die Tiere weniger häufig krank werden und weniger Antibiotika brauchen. Die Behörden der Länder der Tierarzneimittelüberwachung erhalten deutlich mehr Kontrollbefugnisse . Nun ist es Aufgabe des Landes, die neuen Regelungen in den Paragraphen §§ 58 a-f AMG auch in der Praxis umzusetzen und die nach Bundesrecht neu geschaffenen Kontrollbefugnisse auch den entsprechenden Überwachungsbehörden einzuräumen, damit die Instrumente zur Minimierung der Antibiotikavergabe auf das absolut notwendige Maß sachgemäß an- LANDTAG NORDRHEIN-WESTFALEN - 16. Wahlperiode Drucksache 16/6668 2 gewandt werden können. Hierzu zählt z.B. die Zuweisung, wer für die Entgegennahme von Tierhaltermitteilungen für die Antibiotikadatenbank verantwortlich ist. Dies ist u.a. durch eine Änderung der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz sicherzustellen. Bis zum heutigen Tage hat die Landesregierung dem Landtag jedoch noch keinen entsprechenden Verordnungsentwurf zugeleitet. Angesichts der bisherigen Äußerungen von Landwirtschaftsminister Remmel bezüglich Antibiotika in der Landwirtschaft (z.B. Pressemitteilung vom 25.06.2013: „Länder setzten Verschärfung beim Kampf gegen Antibiotika-Einsatz in der Tiermast durch / Vermittlungsausschuss wird Novelle des Arzneimittelgesetzbuches zustimmen – Weitere Schritte müssen folgen“), verwundert der inzwischen unbekümmerte Umgang der Landesregierung mit diesem wichtigen Thema. Vorbemerkung der Landesregierung Das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eröffnet den Weg, auf der Basis einer bundeseinheitlichen Datenbank die betriebsindividuelle antibiotische Therapiehäufigkeit in Betrieben mit zu Mastzwecken gehaltenen Rindern, Schweinen, Puten und Hühnern mit bundesweit erhobenen abgestuften Kennzahlen zu vergleichen und bei Kennzahlüberschreitungen Korrekturmaßnahmen auf betrieblicher Ebene zu ergreifen sowie ggf. hierfür zweckdienliche behördliche Anordnungen zu treffen. Die Datenbank ist als Ergänzung des im Auftrag der Länder vom Bayerischen Staatsministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten betriebenen Herkunftssicherungs- und Identifikationssystems für Tiere (HI-Tier) konzipiert , um größtmögliche Synergieeffekte mit den dort vorhandenen Tierhalter-Stammdaten zu erzielen. Die Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Haltung der in Frage kommenden Tiere sowie durchgeführter Antibiotika-Behandlungen richten sich an den Tierhalter. Die Meldungen können elektronisch und schriftlich vorgenommen werden, wobei die elektronische unmittelbar an HI-Tier und die schriftliche Meldung an die zuständige Behörde zu richten ist. Soweit Behörden betroffen sind, richtet sich die Zuständigkeit für die Umsetzung des Arzneimittelgesetzes (AMG) nach der nordrhein-westfälischen Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz, wonach, soweit keine andere Regelung getroffen wurde, die Kreisordnungsbehörden generell zuständige Behörde sind. Diese Generalzuständigkeit greift auch bei Gesetzesänderungen, die neue Zuständigkeiten schaffen. 1. Welche konkreten Maßnahmen hat die Landesregierung wann ergriffen, um den praxisgerechten Vollzug der 16. AMG-Novelle sicherzustellen? Da die neue Datenbank von zentraler Bedeutung für die Umsetzung des Gesetzes ist, richtete sich das Hauptaugenmerk der Landesregierung zunächst auf die Konzeption und Inbetriebnahme des entsprechenden Moduls bei HI-Tier durch Mitwirkung in den hierfür relevanten Gremien auf Bund-Länder-Ebene sowie die Kommunikation der Auswirkungen und Anforderungen auf betroffene Berufsgruppen. Das LANUV hat zusätzlich im Internet (http://www.lanuv.nrw.de/home_agrar.htm) aktuelle Informationen zur 16. AMG-Novelle eingestellt . Parallel dazu wurde eine Änderung der Zuständigkeitsverordnung vorbereitet, die einen Übergang der Zuständigkeit für die Entgegennahme der schriftlichen Meldungen von den Kreisordnungsbehörden auf das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz (LA- LANDTAG NORDRHEIN-WESTFALEN - 16. Wahlperiode Drucksache 16/6668 3 NUV) vorsieht, um eine vereinfachte Beauftragung eines Dritten zur technischen Abwicklung dieser Aufgabe zu ermöglichen. 2. Aus welchen Gründen war die Landesregierung auch vier Monate nach Inkraft- treten der 16. AMG-Novelle außerstande, die notwendige Anpassung der Zuständigkeitsverordnung zu veranlassen? Wie den Vorbemerkungen zu entnehmen ist, bestand keine zwingende Notwendigkeit, die Zuständigkeitsverordnung zu ändern. Der Änderungsentwurf enthält eine weitere Zuständigkeitsverlagerung von den Kreisordnungsbehörden auf das LANUV, die unabhängig vom AMG-Änderungsgesetz zu betrachten ist. Die kommunalen Spitzenverbände haben sich in der Anhörung gegen diese Verlagerung ausgesprochen, was zu Verzögerungen geführt hat. 3. Wann ist mit einer vollständigen Umsetzung der 16. AMG-Novelle auf Landes- ebene zu rechnen? Es ist beabsichtigt, die Zuständigkeitsverordnung im September in den Landtag einzubringen . Im Übrigen wird auf die Vorbemerkungen verwiesen. 4. Welche einzelnen Befugnisse der §§ 58 a – f AMG sollen auf jeweils welche Be- hörde(n) übertragen werden? Hierzu wird auf die Beantwortung von Frage 1 verwiesen. Im Übrigen verbleibt es bei der Zuständigkeit der Kreisordnungsbehörden, wobei darauf hinzuweisen ist, dass die Ermittlung der Therapiehäufigkeit durch die Einrichtung der zentralen Datenbank im automatisierten Verfahren erfolgt. 5. Mit welcher finanziellen Mehrbelastung der Landwirtschaft aufgrund zur Finan- zierung der Umsetzung der AMG-Novelle neu zu schaffender Gebührentatbestände ist zu rechnen (Darstellung der Gebührentatbestände bitte einschließlich Gebührenrahmen)? Für schriftliche Meldungen (s. Vorbemerkungen) ist ein Gebührenrahmen von 5 - 20 € für die Entgegennahme schriftlicher Mitteilungen nach § 58a des Arzneimittelgesetzes für jeden Tierhaltungsbetrieb und jede Nutzungsart und die Übermittlung dieser Daten an die gemeinsame Stelle nach § 58c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes geplant. Dieser Gebührenrahmen ist gleichermaßen für die Entgegennahme schriftlicher Mitteilungen nach § 58b des Arzneimittelgesetzes für jede Behandlung und jedes angewendete Arzneimittel, das antibakteriell wirksame Stoffe enthält, und die Übermittlung dieser Daten an die gemeinsame Stelle nach § 58c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes geplant. Für die Entgegennahme elektronischer Meldungen fallen keine Gebühren an. Derzeit wird recherchiert, welchen Gebührenbedarf die Kreisordnungsbehörden für die Prüfung der nach § 58 d einzureichenden Pläne im Falle der Überschreitung der höheren Kennzahl 2 zur Kostendeckung veranschlagen. Dies wird zum schnellstmöglichen Zeitpunkt in der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung berücksichtigt.