STAATSMlNlSTERlUM FÜR SOZlALES UND VERBRAUCHERSCHUTZ SÄCHSISCHES STAATSMINISTERIUM FÜR SOZIALES UND VERBRAUCHERSCHUTZ Albertstraße 1 O 1 01097 Dresden Präsidenten des Sächsischen Landtages Herrn Dr. Matthias Rößler Bernhard-von-Lindenau-Platz 1 01067 Dresden Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Jana Pinka (DIE LINKE) Drs.-Nr.: 6/17605 Thema: Antibiotikagaben in der Tierhaltung in Sachsen Sehr geehrter Herr Präsident, den Fragen sind folgende Ausführungen vorangestellt: ,,Es gibt Hinweise darauf , dass Antibiotika in Sachsen zumindest von einzelnen Betrieben auch ohne Indikation eines Tierarztes gegeben werden. Der Einsatz von Antibiotika in der intensiven Nutztierhaltung begünstigt die Resistenzentwicklung und Ausbreitung von Bakterienstämmen mit Resistenzen. Das ist ein Problem für die Gesundheit und die Umwelt. Vgl. https ://www. bvl. bu nd.de/DE/05 _ Tierarzneimittel/02_ Verbraucher /02_ UAW/05 _AntibiotikaResistenz/tam _Anti biotikaResistenz _node.html oder auch http://www.pan-germany.org/download/tierarzneimittel /Antibiotika_in_der_ Tierhaltung.pdf Gemäß den „Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antibakteriell wirksamen Tierarzneimitteln" (BTK, 2015), online unter: https://www.bundestieraerztekammer.de/tieraerzte/leitlinien/downloads /Antibiotika-Leitlinien_01-2015.pdf, gilt u.a.: „Antibiotika sind verschreibungspflichtige Arzneimittel. Nur der Tierarzt darf über ihren Einsatz entscheiden. Ihre Anwendung darf in Übereinstimmung mit den arzneimittelrechtlichen Vorschriften nur bezogen auf den konkreten Einzelfall erfolgen, für den der Tierarzt nach entsprechender Diagnosestellung die Indikation für das Antibiotikum und die behandlungsbedürftigen Tiere festgestellt hat." „Für jeden Einsatz von Antibiotika muss die Begründung auch im Rahmen von Kontrollen durch die überwachende Behörde nachvollziehbar sein. Bei der Anwendung oder Abgabe von Antibiotika sollten [ ... ] Nachweise erstellt und in übersichtlicher Weise (z. B. nach Tierhaltern geordnet) aufbewahrt werden." Das Arzneimittelgesetz räumt nur dem Tierarzt das Recht ein, unter seinem Namen Arzneimittel auch außerhalb von Apotheken zu erwerben, selbst herzustellen, aufzubewahren und abzugeben, soweit dies zur Be- Freistaat SACHSEN Die Staatsministerin Durchwahl Telefon +49 351 564-55001 Telefax +49 351 564-55010 Ihr Zeichen Ihre Nachricht vom Aktenzeichen (bitte bei Antwort angeben) 22-0141.51-19/332 Qresden, V Juni 2019 Hausanschrift: Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz Albertstraße 1 O 01097 Dresden www.sms.sachsen.de STAATSM1N1STER1UM FÜR S0Z1ALES UND VERBRAUCHERSCHUTZ handlung von Tieren erforderlich ist. Aus diesem tierärztlichen Dispensierrecht resultiert auch die Berechtigung zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke. Diese unterliegt einer regelmäßigen Kontrolle durch die zuständige Behörde ( LÜVA). ( https ://www.sms.sachsen.de/tierarzneimittel. htm I)" Namens und im Auftrag der Sächsischen Staatsregierung beantworte ich die Kleine Anfrage wie folgt: Zu den Vorbemerkungen: Dem Sächsischen Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz (SMS) sind aktuell keine Hinweise bekannt, dass in Sachsen Antibiotika ohne Indikation eines Tierarztes abgegeben oder angewendet werden. Ein Tierhalter darf verschreibungspflichtige Arzneimittel nur vom Tierarzt beziehen oder auf dessen Verschreibung in einer Apotheke erwerben. Der Tierarzt darf Arzneimittel nur für die von ihm behandelten Tiere abgeben. Entsprechend den gesetzlichen Vorschriften schließt eine Behandlung eine Untersuchung sowie die Kontrolle der Anwendung und des Behandlungserfolges ein. Da entsprechende Verstöße nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) den Tatbestand einer Straftat erfüllen, bitte ich darum, diese Hinweise umgehend mitzuteilen. Frage 1: Welche Mitteilungen nach § 58b Arzneimittelgesetz (Mitteilungen über Arzneimittelverwendung - insb. Antibiotika) sind durch die nach § 85a AMG zur Mitteilung verpflichteten Betriebe in Sachsen, die a. Rinder, b. Schweine und c. Hühner halten, seit Mitte 2018 gemacht worden? Die Mitteilungspflicht bestimmter Tierhaltungen ergibt sich aus§ 58a AMG. Laut der Verpflichtung nach § 58b AMG wurden in Sachsen folgende Mitteilungen für die Tierarten Rinder, Schweine, Hühner und Puten aus mitteilungspflichtigen Betrieben gemacht : die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels; die Anzahl und die Art der behandelten Tiere; die Anzahl der Behandlungstage; die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten; für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten, b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen und c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind. Falls die Frage auf konkrete Zahlen abzielte, wird auf die Antwort zu Frage 2 verwiesen. Frage 2: Welcher relative und absolute Anteil der gehaltenen Tiere wurde in den jeweiligen Betrieben jeweils behandelt? Diese Statistik liegt der Staatsregierung nicht vor. Nach § 58f AMG dürfen die Daten nach den §§ 58a bis 58d ausschließlich zum Zweck der Ermittlung und der Berechnung der Therapiehäufigkeit, der Überwachung der Einhaltung der §§ 58a bis 58d und zur Verfolgung und Ahndung von Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften verarbeitet und genutzt werden. Seite 2 von 4 Freistaat SACHSEN STAATSMlNlSTERlUM FÜR SOZIALES UND VERBRAUCHERSCHUTZ Frage 3: Inwiefern ist die Nachvollziehbarkeit des Antibiotikaeinsatzes jeweils plausibel/ nicht plausibel und welche Maßnahmen (Vor-Ort-Kontrolle, Anhörung etc.) erfolgte bei etwaigen Nicht-Plausibilitäten jeweils? Die Nachvollziehbarkeit des Antibiotikaeinsatzes kann nur im Einzelfall geprüft werden und, wenn notwendig, mit den entsprechend vorgesehenen verwaltungsrechtlichen Maßnahmen geahndet werden, Mitteilungen nach § 58b AMG sind für die Beantwortung dieser Fragestellung nicht geeignet. Die grundsätzliche Entscheidung über die Notwendigkeit des Einsatzes von einem Antibiotikum obliegt dem behandelnden/ bestandsbetreuenden praktischen Tierarzt. Ebenso liegt die Auswahl eines geeigneten Wirkstoffes aufgrund der Informationen über den jeweiligen Bestand und der praktischen Erfahrung in der Verantwortung des betreuenden Tierarztes. Im Rahmen von regelmäßigen Betriebsbesuchen in den landwirtschaftlichen Nutztierhaltungen sowie der Überwachung der Tierärztlichen Hausapotheken wird durch die zuständigen Überwachungsbehörden der rechtskonforme Einsatz von Tierarzneimitteln und speziell der Einsatz von Antibiotika kontrolliert. Dabei werden u.a. die sich aus den einschlägigen Rechtsgrundlagen gebotenen Dokumentationspflichten sowohl des Tierarztes als auch der landwirtschaftlichen Nutztierhalter kontrolliert und auf Plausibilität geprüft . Im Falle der Feststellung von Unregelmäßigkeiten werden einzelfallbezogen geeignete verwaltungsrechtliche Maßnahmen von Anhörungen und Belehrungen bis hin zu Strafanzeigen ergriffen (siehe auch Antwort auf Frage 5). Frage 4: Wie groß ist die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten bei den Tierarten a. Rinder, b. Schweine, c. Hühner, d. Puten und dabei die Anzahl der gehaltenen Tiere (Saldo) der jeweiligen Tierart im Kalenderjahr 2018 und welchen relativen und absoluten Anteil machen dabei „antibiotische Reservemittel" (vgl. BTK, 2015, S. 6) aus? Diese Daten liegen der Staatsregierung für Sachsen nicht vor. Freistaat SACHSEN Die Gesamtzahlen für abgegebene Antibiotika in Deutschland finden sich im Tierarzneimittelregister zur Erfassung von Abgabemengen von Antibiotika (TAR). Seit dem Jahr 2011 muss die pharmazeutische Industrie erfassen, welche Mengen an Antibiotika sie jährlich an Tierärzte abgeben, und diese Daten an ein zentrales Register melden. Grundlage dafür ist die DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV) vom 24. Februar 2010. Das Register wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln geführt. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin nimmt die jährliche Auswertung der Daten vor. Eine Unterscheidung nach Tierarten erfolgt dabei nicht. Für 2018 liegt diese Statistik aktuell noch nicht vor (die Veröffentlichung der Liste für 2017 erfolgte am 23.07.2018 auf www.bvl.bund.de). Seite 3 von 4 STAATSMlNlSTERlUM FÜR SOZlALES UND VERBRAUCHERSCHUTZ Frage 5: Welche Stelle prüft jeweils aufweiche Weise (innerbehördliche Anordnungen und Vorgaben) und auf welcher gesetzlichen Grundlage bspw. a. die Plausibilität der durch die Betriebe gemäߧ 58b Arzneimittelgesetz gemachten Angaben anhand welcher Indikatoren, b. die Anwendung von Antibiotika entsprechend den Zulassungsbedingungen, c. die sachgerechte Umsetzung der tierärztlich vorgesehenen Behandlungsintervalle , d. die sachgerechte Umsetzung der tierärztlich vorgesehenen Behandlungsdauer entsprechend der organ- und erregerspezifischen Notwendigkeit, e. die sachgerechte Umwidmung eines Antibiotikums, bzw. warum ist ggf. eine derartige Prüfung jeweils verzichtbar? Zusammenfassende Antwort auf die Frage Sa bis Se: Nach§ 2 Heilberufezuständigkeitsgesetz vom 9. Februar 2004 (SächsGVBI. S. 41), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 3. Februar 2016 (SächsGVBI. S. 42) geändert worden ist, sind die Lebensmittelüberwachungs- und Veterinärämter in den Landkreisen und Kreisfreien Städten (LÜVÄ) nach § 64 AMG zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und Betäubungsmitteln bei Tierärzten, in tierärztlichen Hausapotheken , in Tierkliniken, bei Tierhaltern und bei anderen Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel bei Tieren anwenden. Dies schließt alle unter a.) bis e.) genannten Punkte ein. Zudem werden sowohl der zur Mitteilung verpflichtete Tierhalter als auch das zuständige LÜVA durch computergestützte Hinweise der HIT- Datenbank (Herkunftssicherungs - und Informationssystem für Tiere) auf Plausibilitätsfehler hingewiesen (siehe auch Antwort auf Frage 3). Mit freundlichen Grüßen ,/ ( (l )! \ i !{;; / arbara KMpsch-·--··-- Seite 4 von 4 Freistaat SACHSEN 2019-06-05T09:57:53+0200 pseudo: Elektronisches Dokumentations- und Archivsystem Erstellung des Nachweisdokumentes