STAATSMIIMISTERIUIVI
FÜR SOZIALES UND VERBRAIJCHERSCHLITZ
Die Staatsministerin
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Dresden,
Kleine Anfrage des Abgeordneten Volkmar Zschocke, Fraktion BÜND- ^^-Dezembe^ou NIS 90/DIE GRÜNEN Drs.-Nr.: 6/353
Thema: Antivirale Arzneimittel
Sehr geehrter Herr Präsident,
namens und im Auftrag der Sächsischen Staatsregierung beantworte ich die Kleine Anfrage wie folgt:
Frage 1: Auf welche Stabilitätsuntersuchung beruft sich die Staatsregierung in der Antwort zur Frage 2 und 3 in der Drs. 6/13?
Für Tamiflu wurde die Haltbarkeit im April 2014 von der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde, der European Medicines Agency (EMA) auf 10 Jahre verlängert. Dafür hatte die Firma Roche Pharma AG der EMA entsprechende Belege vorzulegen. Die Tamiflu-Hartkapseln für Sachsen wurden im Jahr 2006 hergestellt.
Für Relenza beruft sich die Staatsregierung auf Stabilitätstests der Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG vom Februar 2014.
Frage 2: Wer übernimmt ggf. die Haftung für den Einsatz von Tamiflu und Relenza in Sachsen in dem Zeitraum nach Ablauf des Verfalldatums und der mit Daten belegten Stabilität?
Wenn o. g. Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums eingesetzt werden sollten und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, haftet die zuständige Behörde, die ggf. gemäß § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit (z. B. Influenzapandemie) ein Abweichen vom Verbot des Inverkehrbringens dieser Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, gestattet hat. Gegenwärtig liegt jedoch keine behördliche Entscheidung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Verfalldatum abgelaufen ist, vor.
Hausanschrift:
Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz
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SÄCHSISCHES STAATSMINISTERIUM FÜR SOZIALES UND VERBRAUCHERSCHUTZ Albertstraße 10 | 01097 Dresden
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Freistaat
SACMSEN
Frage 3: Wird die Staatsregierung nach Ablauf der Stabilitätsprüfung von Tamiflu und Relenza im Jahr 2015/2016 neue Präparate kaufen? Wenn ja, wann, weiche und von welchen Anbietern?
Über das weitere Vorgehen nach Ablauf der Stabilitätsprüfungen ist derzeit noch nicht entschieden. Die Bevorratung wird auf Ebene der Bundesländer kontrovers diskutiert. Es gibt derzeit aber keine Alternativen zum Einsatz von Tamiflu bzw. Relenza in der antiviralen Therapie für die Überbrückung des Zeitraumes bis Impfstoffe verfügbar sind.
Frage 4: Wann ist mit der Überarbeitung des Pandemieplans zu rechnen und welche konkreten Auswirkungen werden bei der Überarbeitung für Sachsen erwartet?
Eine Überarbeitung des Pandemieplans Sachsen ist im Jahr 2015 vorgesehen. Die Schlussfolgerungen aus dem vorangegangenen pandemischen Geschehen sind im Pandemieplan für den Freistaat Sachsen zu berücksichtigen. Zu den zu erwartenden Auswirkungen können derzeit keine Auskünfte gegeben werden.
Frage 5: Welche Forschungen zur Prävention und zu Therapiemöglichkeiten pandemischer Grippeinfektionen unterstützt die Staatsregierung seit 2007?
Die Sächsische Staatsregierung unterstützt keine Forschungsvorhaben zur Prävention und zu Therapiemöglichkeiten pandemischer Influenzainfektionen.
Mit freundlichen Grüßen
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