STAATSMlNlSTERlUM FÜR SOZlALES UND VERBRAUC~ERSC~UTZ SÄCHSISCHES STAATSMINISTERIUM FÜR SOZIALES UND VERBRAUCHERSCHUTZ Albertstraße 1 o 1 01 097 Dresden Präsidenten des Sächsischen Landtages Herrn Dr. Matthias Rößler Bernhard-von-Lindenau-Piatz 1 01067 Dresden Kleine Anfrage des Abgeordneten Carsten Hütter, Fraktion AfD Drs.-Nr.: 6/6255 Thema: Lieferangpässe von Impfstoffen Sehr geehrter Herr Präsident, den Fragen sind folgende Ausführungen vorangestellt: "Ausweislich des Internetauftritts des Paui-Ehrlich-lnstitutes kommt es derzeit zu Lieferangpässen bei lnfanrix-IPV+Hib (10 Fertigspritzen + 10 Durchstechflaschen) und Boostrix Polio (1 Fertigspritze) und Boostrix Polio (10 Fertigspritzen sowie Repevax (1x1 Fertigspritze), welche allesamt für Diptherie, Tetanus und Poliomyelitis benötigt werden." Namens und im Auftrag der Sächsischen Staatsregierung beantworte ich die Kleine Anfrage wie folgt: Frage 1: Sind der Staatsregierung die Lieferschwierigkeiten vor dem Stellen dieser Anfrage bekannt gewesen? Ja, der Staatsregierung sind die Lieferschwierigkeiten bereits vor dem Stellen dieser Anfrage bekannt gewesen. Frage 2: Gab es bereits in den Vorjahren Lieferschwierigkeiten? Falls Ja: Weshalb? Lieferengpässe bei Impfstoffen bestehen hin und wieder seit einigen Jahren. Auch in Protokollen früherer Sitzungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) waren Lieferengpässe von Impfstoffen schon thematisiert worden, wie beispielsweise 2014 bei Impfstoffen gegen Tollwut, Gelbfieber, MMRV, Tdap und Tdap-Polio für Erwachsene. Prinzipiell werden die Übersichtslisten über Lieferengpässe von der zuständigen Bundesbehörde, dem Paui-Ehrlich-lnstitut, geführt. Daher können von der Staatsregierung keine genauen Daten zu zurückliegenden Zeiträumen erhoben werden. Freistaat SACHSEN Die Staatsministerin Durchwahl Telefon +49 351 564-5601 Telefax +49 351 564-5791 Ihr Zeichen Ihre Nachricht vom Aktenzeichen (bitte bei Antwort angeben) 23-0141 .51-16/806 Dresden, ~September 2016 Hausanschrift: Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz Albertstraße 1 o 01097 Dresden www.sms.sachsen.de STAATSMlNlSTERlUM FÜR SOllALES UND VERBRAUC~ERSC~UTZ Zu den Ursachen liegen der Staatsregierung ebenfalls keine detaillierten Informationen vor. Dazu können nur die Hersteller Auskunft geben. Frage 3: Kleinkinder sollen zwingend ab der neunten Lebenswoche geimpft werden . Wie werden Kleinkinder derzeit gegen Keuchhusten geimpft? Der Seite des Paui-Ehrlich-lnstitutes ist zu entnehmen, welche Alternativen derzeit für Ärzte, Apotheker und betroffene Patienten zur Verfügung stehen. Außerdem gibt die STIKO auf der Seite des Robert Koch-Instituts (http://www.rki.de/DE/ContenU Korn m issionen/STI KO/Liefereng paesse/Lieferengpaesse _node. htm l#doc6917942body Text4) Handlungsempfehlungen bei Lieferengpässen bestimmter Impfstoffe. Momentan besteht die Empfehlung, die Grundimmunisierung je nach Verfügbarkeit mit einem der beiden sechsvalenten Impfstoffe (DTaP-IPV-Hib-HepB, P=Pertussis) lnfanrix Hexa® oder Hexyon® durchzuführen. Außerdem rät die STIKO in Zeiten knapper Impfstoffe dringend zur Kokon-Strategie für Neugeborene, d. h. alle engen Kontaktpersonen der Kinder wie Eltern, Geschwister, Großeltern, Tagesmütter und andere Betreuer sollten über einen ausreichenden Schutz verfügen bzw. bei Auffrischimpfungen prioritär behandelt werden. Frage 4: Welche Ursachen gibt es für diese Lieferschwierigkeiten? Der Staatsregierung liegen keine detaillierten Informationen zu den Ursachen der Lieferschwierigkeiten der einzelnen Hersteller vor. Auskunft können dazu nur die Hersteller selbst geben. Das RKI schrieb bereits im April 2016 allgemein zu Ursachen der Lieferengpässe im Epidemiologischen Bulletin: "Grund ist nach Auskunft der Hersteller u. a. die weltweit gestiegene Nachfrage nach Impfstoffen mit azellulärer Pertussis-Komponente, die die Produktionskapazitäten für Pertussis-Antigene übersteigt. Eine Erweiterung der Produktionskapazitäten wird mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Es ist also damit zu rechnen, dass auch in den kommenden Jahren immer wieder Lieferschwierigkeiten auftreten werden." (Epidemiologisches Bulletin 11. April 2016 I Nr. 14). Prinzipiell kann es jederzeit zu Lieferengpässen bei Impfstoffen kommen. Die Herstellung von Impfstoffen ist extrem komplex und zeitaufwändig. Produktionsausfälle einzelner Hersteller führen bei derart wenigen Herstellern dann zwangsläufig auch zu allgemeinen Lieferengpässen. Frage 5: Welche Maßnahmen kann und wird die Staatsregierung ergreifen, um die Lieferengpässe zu beseitigen und insbesondere im Erzgebirgskreis wieder eine ausreichende Menge an Impfdosen sicherzustellen? Das Arzneimittelrecht bietet für Behörden keine rechtliche Möglichkeit auf die Entscheidung von pharmazeutischen Unternehmern, ein bestimmtes Arzneimittel in bestimmter Menge in den Verkehr zu bringen, Einfluss zu nehmen. Erst bei vom Bundesministerium für Gesundheit nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) bekanntgemachten Versorgungsengpässen besteht die Möglichkeit für Landesbehörden, Ausnahmen vom AMG (z. B. Importe) zu gestatten. Einen Versor- Seite 2 von 3 Freistaat SACHSEN STAATSMlNlST Rl1JM FÜR SOZIALES UND VE RBRAUCHERSCHUTZ gungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG stellen die hier nachgefragten Lieferengpässe jedoch nicht dar. Auf der Internetseite des Paui-Ehrlich-lnstitutes sind bereits bezüglich der von Lieferengpässen betroffenen Impfstoffe Handlungsempfehlungen der STIKO vorhanden. Mit freundlichen Grü en Seite 3 von 3 Freistaat SACHSEN 2016-09-26T09:38:51+0200 GRP: Elektronisches Dokumentations- und Archivsystem Erstellung des Nachweisdokumentes