26.09.2018 Drucksache 6/6233Thüringer LandTag 6. Wahlperiode Druck: Thüringer Landtag, 10. Oktober 2018 Rückruf von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valsartan Die Kleine Anfrage 3246 vom 16. August 2018 hat folgenden Wortlaut: Im Juli 2018 erfolgte in zahlreichen Ländern der Europäischen Union ein chargen bezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel. Die betroffenen Chargen waren durch eine Substanz verunreinigt, die von der Weltgesundheitsorganisation als möglicherweise krebserregend eingestuft wird. Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche eingesetzt. Ich frage die Landesregierung: 1. Wie viele Patienten in Thüringen waren nach Einschätzung der Landesregierung von diesem Rückruf betroffen? 2. Kam es nach Kenntnis der Landesregierung in Thüringen durch den Rückruf zu Engpässen in der Versorgung mit valsartanhaltigen Arzneimitteln? 3. Ist der Landesregierung bekannt, ob Patienten in Thüringen durch den Rückruf Mehrkosten entstanden sind (zum Beispiel durch neuerliche Zuzahlungen für neu verschriebene Alternativpräparate oder Mehrkosten für Originalpräparate bei eventuellen Lieferschwierigkeiten von Generika) und falls ja, bei welchen Krankenkassen war dies der Fall? 4. Wie verlief der Rückruf durch die zuständige Landesbehörde zeitlich und organisatorisch? Das Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie hat die Kleine Anfrage namens der Lan desre gierung mit Schreiben vom 25. September 2018 wie folgt beantwortet: Vorbemerkung: Im Juli und August 2018 wurde bekannt, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan, hergestellt von den chinesischen Herstellern Zhejiang Huahai Pharmaceutical beziehungsweise Zhejiang Tianyu, zurückgerufen werden mussten. Ursache hierfür war eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). NDMA ist als wahrscheinlich krebserregend eingestuft. Betroffene Arzneimittel wurden unverzüglich aus dem Verkehr gezogen, um eine Abgabe an die Patientinnen und Patienten zu verhindern. K l e i n e A n f r a g e des Abgeordneten Zippel (CDU) und A n t w o r t des Thüringer Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie 2 Thüringer Landtag - 6. WahlperiodeDrucksache 6/6233 Zu 1.: Die Anzahl der Patientinnen und Patienten, die vom Rückruf betroffene Valsartanhaltige Arzneimittel aktuell oder in der Vergangenheit eingenommen haben, ist der Landesregierung nicht bekannt. Zu 2.: Über Versorgungsengpässe auf Grund des Rückrufs bestimmter Valsartanhaltiger Arzneimittel liegen sowohl der Landesregierung als auch der Landesapothekerkammer Thüringen und der zuständigen Landesbehörde keine Erkenntnisse vor. Zu 3.: Grundsätzlich sind bei einer Verordnung von Arzneimitteln die Zuzahlungen (ausgenommen bei Zuzahlungsbefreiung ) und gegebenenfalls Festbetragsdifferenzen von den Versicherten zu zahlen. Seitens des vdek und der IKK classic wurde mitgeteilt, dass den Versicherten im Rahmen der Kulanz durch Neuverordnungen entstandene Zuzahlungen erstattet wurden. Über die Anzahl der Betroffenen liegen keine Informationen vor. Hinsichtlich der Anzahl und Höhe der Belastungen wegen Festbetragsüberschreitungen durch erforderliche Neuverordnungen liegen der Landesregierung keine Informationen vor. Seitens der AOK PLUS wurde mitgeteilt, dass die Versorgung mit Generika gegeben sei und deshalb keine Mehrkosten anfallen würden. Zu 4.: Die zeitliche Entwicklung stellte sich wie folgt dar: Information über den erforderlichen Rückruf am 3. Juli 2018 und konkreter Rückruf ab 4. Juli 2018. Am 4. Juli 2018 hat sich der Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen mit dem Thema und den möglichen Auswirkungen befasst. Der letzte Rückruf eines Valsartanhaltigen Arzneimittels erfolgte am 14. August 2018. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte eine Empfehlung herausgegeben, dass Patienten auf ein Arzneimittel umgestellt werden sollten, welches nicht vom Rückruf betroffen ist. Flankierend wurden alle Apotheken in Thüringen am 5. Juli 2018 durch das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz auf die Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte aufmerksam gemacht und auf die Rückrufmeldungen hingewiesen. In Thüringen waren keine eigenen Rückrufe notwendig, da Thüringer pharmazeutische Unternehmer den verunreinigten Wirkstoff nicht verwendet haben. Werner Ministerin Rückruf von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valsartan Ich frage die Landesregierung: Vorbemerkung: Zu 1.: Zu 2.: Zu 3.: Zu 4.: